在带量采购政策持续推进的背景下，华北制药并不是第一家断供集采的药企，也不会是最后一个，此次违约断供事件也给药品集中带量采购的相关各方都敲响了警钟。为了避免此类断供集采的事件，实现集采机制的平稳运行，政府、企业都应未雨绸缪、妥善应对，这也是落实好医改政策的题中应有之义。
华北制药将错过第六次国采
近期，“医药长子”华北制药摊上事儿了。上海阳光医药采购网发布了《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，引起业界人士的广泛热议。
根据《公告》，华北制药因中标药品“布洛芬缓释胶囊”在山东省未按约定供货，被列入“违规名单”，并被取消在2022年5月10日前申报国家集采的资格。按程序，由珠海润都制药接替其供应山东市场。这意味着，未来9个月华北制药不能参与国家药品集中采购活动。按照目前一年两次的集采安排，华北制药将错过年底的第六次国家集采。
下一步，华北制药称，将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。武汉哈瑞医药有限公司总经理卢传勇担忧说，“如果其他省份再出现问题，很可能该公司的布洛芬便会彻底被踢出局，即使未来可以实现1亿粒/年的产能，却已错失了市场的良机。”
资本市场也迅速对此次断供风波作出了反应，受断供布洛芬缓释胶囊事件影响，8月23日，“华北制药”开盘跌停，之后虽有反弹，但截至收盘封于跌停，报收9.11元/股，市值蒸发逾17亿元。
对于断供，华北制药给出了三点理由：一是因为生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢；二是按照国家最新的相关规则，公司需对布洛芬缓控释制剂生产批量做变更申请，但该变更属于重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报，这致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。另外，疫情原因也迫使生产场区处于封闭状态，相关工作进一步受阻。在卢传勇看来，这些借口虽然看似合理，却也反映出了该公司对产能估计、管理、风险应对等方面的短板。
有业内人士说，华北制药给出的理由是比较“硬”的。但他也相信，就像一切经济活动那样，“无利不起早”，可能此次断供也有利润方面的原因，但是这款药成本是多少、利润有多少，谁也不知道。且就算是同一款药品，各个企业的生产成本也是不一样的。
卢传勇表示，华北制药遇到的问题，是转型期中国医药产业的缩影。这些曾经辉煌一时的老厂，面临着如何从原料药、仿制化药转向创新药、生物药，如何实现高质量转型，在医药产业中寻求自己的一席之地的问题。
断供现象屡见不鲜
根据国家组织药品联合采购办公室介绍，当前国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。
虽然华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次，但在地方集采中药企断供现象已屡见不鲜。
2021年8月，黑龙江省医保局发布167家企业因成本上涨、停产、原料问题等原因退出地方集采，相关品种两年内将不能在该省挂网；2020年11月，北京市药品阳光采购平台公布，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期；2020年6月，云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂等；2018年，信谊天平药业不能正常供应药品，被辽宁省集采办警告等等。
“药企断供集采，在省级中标采购方面是普遍存在的现象，之所以没有凸显矛盾，是因为省级层面药品中标入围的品种多，临床及市场替代药品也多，不会显著性影响医疗机构用药保障问题。但是，国家集采中标药品属于过评的产品，属于‘政治光环’的药品类型，华北制药在没有充分准备的情况下，仓促参与集采并中标，结果无力承担，是典型的经营误判，也属于政治意识不到位。国家集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。”卢传勇表示。
有业内人士分析说，药企在集采中断供，主要是三个方面原因：第一，招标给出的价格过低，主观上不愿意供应、避免亏损；第二，产能方面，某一种药品的全国用量压到几家药企，供货量突然暴增，而且通常实际需求量还要高于中标时候的协议量；第三，是原料问题，原料市场的短缺、涨价等波动，会影响下游药企。
在此背景下，首张“断供罚单”的落地，无论对于企业还是医药行业都影响深远。本报特约观察家、知名战略营销专家史立臣告诉笔者：“此次对华北制药的处罚，对于其他的药企来说，有一定的震慑作用，此前没有关于断供的惩罚措施。”
卢传勇表示，诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。此罚单是兑现招标信用机制承诺最好的体现，国家医保局借此举，按医药招标信用制度管理，实为全国集采建立违约标准，也对各省集采的中标违规不配送、不供货行为，起到市场警示与震慑作用，提供了执法实践的案例范本。
国家联采办也回应称，药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境，对所有企业一视同仁，不论所有制形式、内资外资或者规模大小，都应遵守市场竞争规则，严格履行协议，一旦出现违约，都要依法依规处理，这也是对诚信经营企业的尊重和保护。
断供应急机制亟待完善
目前，带量采购已经突破了化学药品领域，进展到生物制药、中成药等领域中。带量集采的核心理念是“以量换价”，这其中就可能存在矛盾，报价越低越容易中标，而厂商成本压力越大，需要完成的供应量却可能越高，从而出现供应困难的风险就越大。
在生物药领域，由于工艺复杂，其产能和供应的压力就会比化学药更大，风险也会更明显，确保临床可替代性就显得越发重要；中成药受制于原材料中药材的种植、产能和市场供应交易价格的不稳定性问题，也面临比化学药集采的成本核算与报价测算难度更大的问题，未来发生“断供”事件是有很大可能性的。
在带量采购政策持续推进的背景下，华北制药并不是第一家断供集采的药企，也不会是最后一个，此次违约断供事件也给药品带量采购的相关各方都敲响了警钟。为了避免此类断供集采的事件，实现集采机制的平稳运行，政府、企业都应未雨绸缪、妥善应对，这也是落实好医改政策的题中应有之义。
对此，卢传勇就分析并支招说，此次违约断供事件舆论的矛头全部指向国家药品集采制度，的确是引人深思的。国家药品集采的本意是“四个人打麻将，都是赢家”惠及各方。但为了抢夺市场，药企们参与集采愈发内卷化，成本、产能等预估不足，频频为了一时中标结果而不惜铤而走险，不顾后果。
经历过此次华北制药“断供”事件后，一方面，企业应该回归理性，不仅要考虑集采带来的利润空间，更要充分考虑产能供应是否能跟得上市场需求量，杜绝无底线的不计成本地盲目“抢标”，从而践行好集采保障供应的诚信承诺；另一方面，政府应该建立完善断供替补协商应急机制与办法，充分考量药品的供应保障问题，把参与集采企业的生产实力与诚信供应作为一项重要的指标衡量与评估，保障临床用药，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。