国家组织药品集中带量采购政策实施至今，出现了第一例因药企断供集采中选品种而被处罚的事件。
8月20日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）就华北制药股份有限公司（简称“华北制药”，600812.SH）在山东省出现集采供应违约的情况开出一张“罚单”，宣布将华北制药列入“违规名单”，并取消其从2021年8月11日至2022年5月10日参与国家药品集采活动的申报资格。
8月23日，华北制药回应称，将断供原因归结于现有产能不足、扩产项目进展缓慢和疫情影响工厂正常生产等因素上。但外界似乎对这一解释并不买账，有声音质疑企业现有产能既然不足为何还要参与申报，也有人质疑是否因药价过低致使企业供应积极性不足？为此，《商学院》记者向华北制药发送采访函，截至发稿，未收到回复。
作为国内首例，华北制药因断供集采品种而被处罚的事情引发行业震动。有业内人士表示，药品集采是政府确保基本医疗卫生服务有效实现的措施，来不得半点敷衍，违约更是万万不被允许的。参与集采本是自愿行为，每个参与企业要对参与后的获利和风险进行自我评估，如果觉得可以参与，就要建立应对意外状况的预案。
对正处在改革期的医药行业来说，华北制药一事带来更多的是警醒。药品集采关乎民生，企业能否理性评估自身能力、严守契约精神、建立完善的应急预案，政策能否更全面地预见企业实际供应中的各种意外并通过完善机制去解决，是值得国家、企业深入思考的问题。
受断供事件影响，华北制药股价在8月23日（周一）出现9.98%的跌幅，是近两个月来最大跌幅，当日每股收盘价为9.11元，而这之前的两个月内华北制药每股收盘价基本在10元到12元间波动。9月2日，华北制药每股收盘价停在8.28元。
集采断供被罚
近日，华北制药因在山东省断供药品集采中选品种布洛芬缓释胶囊被处罚的事情在医药圈内炸开了锅。
8月20日，上海阳光医药采购网发布关于将华北制药列入违规名单的公告，原因是华北制药在山东省未能按集采协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。2021年8月11日，华北制药提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
基于上述事实，根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经联采办成员单位集体审议，华北制药被列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
我国国家组织药品集中带量采购工作的实施是从2018年开始的，当时先是以北京、天津、上海、重庆这四个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安这七座城市为试点进行的，也就是所谓的“4+7”城市药品集中带量采购。
2019年底，为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，全面深化药品集中采购和使用改革，联采办开展了第二批国家组织药品集中带量采购工作，全国31个省市、自治区参与到这一批次的全国集采工作中。
而最近引发广泛关注的华北制药，参与的是2020年7月开展的我国第三批国家组织药品集中采购和使用工作，断供所涉集采品种为华北制药生产的布洛芬缓释胶囊。
根据全国药品集中采购中选结果表，集采品种布洛芬缓释胶囊的中选供应企业共有四家，分别供应全国不同地区，其中，华北制药负责供应天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海这七个省份。
全国药品集中采购中选结果表
8月24日，联采办对外表示，诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”，并视情节轻重予以处置。
随着外界对华北制药断供全国集采事件的关注，不少人也注意到，其实在华北制药之前，也有不少企业在全国集采中出现不正常供货的情况，比如2020年6月云南省医保局公告，部分中选企业在第二批国家药品集采活动中出现未按医院需求及时按量供应中选药的情况。
彼时公告中涉及扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、国药集团容生制药有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司等八家生产企业。云南省医保局要求相关药品生产企业提交不能正常供货的书面说明和产能清单。
但根据联采办8月24日对“国家组织药品集中采购的总体供应情况如何、中选产品不能履约的问题以前是否出现过”等问题的回应，第一批、第二批集采已完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
而华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。“鉴于这是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放‘中标必须履约、违约必受惩诫’的强烈信号。”联采办对外表示。
近日，《商学院》记者向云南省医保局发送采访函，试图了解上述云南中选企业不正常供货后的后续情况，云南省医保局官方电话的接听人员告知记者，他们收到采访函后会按程序办理，如果接受采访会和记者联系。不过截至9月2日晚间，记者未收到对采访的回复。
《商学院》记者也同时向承担联采办日常工作并负责具体实施的上海市医药集中招标采购事务管理所官方邮箱发送采访函，求证联采办对上述云南中选企业不正常供货的情况是否知悉等事宜，但截至9月2日晚间未收到对采访的回复。
预判不足？
据华北制药8月23日发布的情况说明，中选省市首年约定采购量共7975万粒，协议期限为三年，从执行中选结果到今年8月20日，华北制药实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，华北制药提供山东省实际供应量为365万粒。
在华北制药的解释中，导致供应不足的因素很多，但基本可以归结为企业本身存在的产能不足和突发疫情的环境条件这两大类原因。
公告称，原本华北制药为弥补现有产能不足，计划通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等措施来保障带量采购中选省份的供应，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，有关资源没能配备到位，同时，今年发生的相关政策变化致使扩产项目的申报和审评审批进程延长了6个月，总体导致扩产项目推进慢，实际产能跟不上。
另一原因是，受今年年初石家庄疫情影响，华北制药生产布洛芬缓释胶囊的厂区位于石家庄市藁城区，藁城区一度成为高风险区域，从今年1月6日至3月8日一直处于封闭状态，导致华北制药相关厂区无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
一系列原因暴露出的最大问题是，华北制药申报前没有做好充分的供应准备。按照全国药品集中采购申报承诺函，申报企业需承诺确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定的采购量需求，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品质量和供应负责。
而华北制药在申报前，是根据“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。可令华北制药意外的是，计划赶不上变化，后续生产批量变更的政策变化直接打乱了起初的预判。
四川天府健康产业研究院首席专家孟立联说，药品集采是政府确保基本医疗卫生服务有效实现的行为，来不得半点敷衍，违约更是万万不被允许的，也是企业不能尝试甚至侥幸过关的。参与企业应该有应对意外的预案，一个没有应急机制的企业肯定是不成熟的。
联采办8月24日表示将密切关注华北制药布洛芬缓释胶囊在其他六省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
华北制药也就此次处罚对公司的影响和风险进行了说明。数据显示，中选集采前，2020年华北制药布洛芬缓释胶囊销售收入为50.22万元，在公司年营收中仅占比0.0044%。但集采后，华北制药在中选省市首年供应量为7975万粒，理论上，若顺利供应，华北制药布洛芬缓释胶囊的年营收可达2137万元，相当于2020年的40多倍。
药价过低影响利润？
华北制药发展至今已有60多年历史了，其前身是华北制药厂，该厂当时是我国“一五”计划期间的重点建设项目，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史。几十年发展下来，华北制药在抗生素领域积累较多，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全。
目前华北制药的产品涉及化学药、生物药、健康消费品等行业，其中化药业务包含原料药，也包含制剂。华北制药产品线的治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、神经、血液系统用药、维生素及健康消费品等700多个品规。
当前，华北制药有员工一万余人。2017至2019年，在化学原料药、化学制剂药、生物制剂等行业分类中，华北制药的化学制剂药营收可占总营收一半以上；具体产品线里，抗感染类药品占到总营收的60%以上。
但从2020年，上述两比例开始有所下降。华北制药财报显示，2020年化学制剂药营收55.1亿元，同比减少13.1%，占总营收比为48%；抗感染类产品营收55.2亿元，同比减少15.55%，占总营收比也为48%。
财报解释道，抗感染类、化学制剂药产品收入降低，一是受2020年新冠疫情影响及疫情防控常态化，医院及门诊临床受到严格管控，疫情缓解后医院及门诊仍控制接诊流量，造成青霉素类、头孢类抗生素化学制剂产品市场相对低迷，临床用药量降低；二是受国家集采、政府带量采购政策影响，中标价格低，部分地区丢标、弃标导致销量减少。
关于“中标价格低，部分地区丢标、弃标”的注释引起外界对华北制药近期断供缘由的另一种猜测，是否因为集采中选药品价格过低影响了利润，导致企业履约积极性不足？事实上，从药价看，华北制药在四家中选企业中已属单价最高的企业。
根据中选结果计算，四家供应布洛芬缓释胶囊的企业每粒价格分别为0.2元、0.203元、0.225元和0.268元。其中0.268元是华北制药每粒的价格。而最终作为华北制药替补企业供应山东的是四家企业中每粒价格为0.203元的珠海润都制药股份有限公司（简称“珠海润都制药”）。
《商学院》记者也同步对比了一下华北制药与珠海润都制药在中选省市的首年约定供应量，华北制药在中选七省份的首年约定采购量共7975万粒，首年销售额可达2137万元；珠海润都制药在中选八省份的首年约定采购量为8090万粒，首年销售额约为1642万元。
单从每粒价格和年销售额看，华北制药都高于珠海润都制药，但后者未出现违约，华北制药却出现违约。8月24日联采办回应关于药价的猜测时还提到，集采前，华北制药布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省份医药集采平台上的销售价就与中选价接近。
联采办还表示，采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果，因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。联采办也提醒，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前因报低价而不供应的错误做法。
联采办认为，在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。
“带量采购本来就是一个以量换价的行为，当然，确保药品质量是前提。集采参与属于自愿行为，企业参与前首先要进行自我评估，如果能承受并觉得对发展有利就积极参与；如果觉得不划算，也可以不参加。”孟立联说。
集采规则需持续优化
作为深化医药卫生体制改革内容的一部分，药品集中带量采购的实施可以说是对过去未强制中标药品后续用量的药品集采制度的改进，是推动医改向纵深处前行的举措，其根本目的是解决老百姓用药难、用药贵问题。
联采办8月24日介绍，长期以来我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的两到三倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，加重了群众和医保基金负担，制约了医药卫生产业高质量发展。
“开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。”联采办表示。值得注意的是，药品集中带量采购希望挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本，不影响药品质量。
而相比过去的药品集采制度，带量采购的核心优势就在于以量换价。按照报价最低的若干企业中标的基本原则，中选企业对集采品种的供应量属于集采邀请时就定好的不同比例的约定采购量，且可以保证被医院采用。
对企业而言，中选带量采购可以帮助企业在省甚至全国拿下大量市场份额，也可以被保证快速得到回款。按照过去几批全国药品集采文件，除个别品种外，全国实际中选企业数为1家的，各品种各地首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。也就是说，全国医疗机构的采购需求中有很大一部分是通过全国集采来实现的。
以华北制药参与的第三批国家药品集采为例，布洛芬缓释胶囊的首年约定采购量总计为4.5亿粒，全国共有四家企业中选，意味着这四家中选企业要提供80%的首年约定采购量，即3.6亿粒，也意味着中选企业可以借参与国家药品集采获得中选品种在全国的大量市场份额。
但如今华北制药被取消未来9个月内参与国家药品集采的申报资格，可能会对其通过全国集采获取申报品种在全国的大量市场份额形成冲击。对此，华北制药不久前公告称，鉴于国家第六批药品集中采购拟集采产品等信息尚未公布，华北制药表示尚无法预测至2022年5月10日国家组织药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。
通过以量换价让药品价格回归合理水平，是国家出台带量采购政策的初衷。但改革往往并非一帆风顺，可能会出现各种曲折，比如像这次发生的华北制药断供全国集采的事件。
“一般来说，除了恶意断供，企业断供或供应不正常的原因可能是原材料涨价、生产线出现异常。所以关键在于如何通过集采规则层面的改进优化降低企业断供或供应不正常的风险。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对《商学院》记者讲道。
目前，我国在中选药品保证正常供应方面主要采取以下措施：加强中选药品供应情况的监测和处置；加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用，让守信者更多更易中选，让失信者受制约；执行备选机制，在必要时启动备选企业选择程序，提高市场供应稳定性。
但仅靠这些或许还不足够，找到问题的症结才能寻求对应的解决办法。史立臣建议可以设立企业申诉机制和调价机制，如果企业中选后突遇原材料价格上涨，原先的中选品种报价可能就无法满足成本要求，此时企业就可以通过申诉机制和调价机制紧急应对保障供应。
而在避免因生产线“掉链子”导致断供或供应不正常的问题上，政策制定者可以优化备选规则。“一个省对应多家中选供应企业，断供风险就会大幅度降低，而现在全国药品集采中选规则里，往往是一个省只对应一家中选的供应企业。”史立臣说。