断供的原因是产能不足
还是集采价格低，利润薄？
近日，老牌医药国企“华北制药”惹了麻烦。因为中标药品“布洛芬缓释胶囊”在山东省未按约定供货，华北制药被国家药品联合采购办公室列入“违规名单”，并被取消在2022年5月10日前申报国家集采的资格。按照目前一年两次的集采安排，华北制药将错过年底的第六次国家集采。
而这只是对它在山东省违约的适当惩处，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省正在对华北制药的违约事实开展信用评级，不同等级的信用评级结果将产生相应影响。
国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）在8月24日的“答记者问”中指出，这是全国组织集采以来，第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件。在资本市场上，受断供布洛芬缓释胶囊事件影响，8月23日，“华北制药”开盘跌停，之后虽有反弹，但截至收盘封于跌停，报收9.11元/股，市值蒸发逾17亿元。
“影响还是挺大的，一个企业如果几次不能参与集采投标，以后中标的可能性就会下降。”曾承担国家医保局相关信用评价研究课题的北大纵横管理咨询公司高级合伙人王宏志对《中国新闻周刊》表示。华北制药为何会收到国家集采首张“断供罚单”？药企们有何难处？
中标价最高者却弃标了
为了把药价长期虚高的水分挤出去，让药价回归合理，2018年11月14日，根据《国家组织药品集中采购试点方案》，国家开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点，简称“4+7”；2020年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知，确定了药品带量采购、以量换价。
在2020年8月20日的第三批国家集采中，上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药成为布洛芬缓释胶囊的中标企业。其中，华北制药的中标价格是四家中最高的，每片价格为0.268元，降幅接近50%，另外3家企业的中标价则为每粒0.2元、0.2025元、0.2246元。
华北制药是中国最大的化学制药企业之一，公司的前身华北制药厂，于1953年6月开始筹建，1958年6月投产。华北制药厂的建成，开创了中国大规模生产抗生素的历史，终结了中国青霉素、链霉素对进口的依赖。曾风光无两的华北制药被誉为“共和国医药长子”，并于1994年挂牌上市。
布洛芬是一种用量颇高的解热镇痛类药品，其原研方由中美史克生产，商品名为“芬必得”，而布洛芬则是仿制药。按照集中带量采购相关规定，仿制药如计划参加集中带量采购，则必须在集采前完成与原研药的质量和疗效一致性评价，否则将无资格参与集采。
与华北制药在抗生素领域的优势地位相比，布洛芬缓释胶囊却是该公司的新上品种，于2019年12月获批，在通过仿制药一致性评价后，刚好可以赶上第三批集采的末班车。2020年，该品种对华北制药的销售收入微乎其微。根据公告，布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为 50.22 万元，占该公司去年营业收入的比例仅为0.0044%。
这次集采中标，原是一个占据市场份额的好机会。华北制药也曾在去年年报中表示，紧跟政策变化趋势，着力做好全国药品集采招标工作。布洛芬中选之后，华北制药需要给山东、天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海等七省供应该药品，第一年供应量为7975万粒，协议期为三年；其中山东省采购量为2511万粒，约占供应量的三分之一。
2020年11月开始，各省陆续执标。但华北制药在8月23日的公告中指出，截至今年8月20日，该公司给山东的实际供应量仅为365万粒，仅完成该省首年协议约定采购量约15%。在2021年6月，据媒体报道，当时华北制药才供应了接近10%的量，因山东医疗机构的实际用量远高于约定量，山东省医保局曾找华北制药约谈，希望在5天之内，把第一年约定供应量中剩下的量供足。
但是华北制药的产能却无法跟上。华北制药在其公告中称，布洛芬中选后，公司曾拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备的方式，保障布洛芬缓释胶囊中选省份的供应。但相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，导致工作推进较慢。8月11日，经与山东省医保局沟通，华北制药提出放弃中选资格。8月19日，山东省公共资源交易中心公告，珠海润都制药作为替补企业，为山东省供应布洛芬缓释胶囊。
下一步，华北制药称，将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
断供系产能不足还是利润薄？
联采办指出，国家组织药品集中带量采购已开展5批、覆盖218种药品。前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的两倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
但是，在地方集采中，这类断供事件却非首次上演。比如，2020年11月，浙江省宣布开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标工作。今年4月，苏州东瑞制药有限公司申报的注射用头孢美唑钠中选，但企业却拒绝履行中选义务，原因是原料短缺，停止药物供应。
2018年，信谊天平药业以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应药品，被辽宁省集采办警告。2021年8月，黑龙江省医保局发布167家企业因成本上涨、停产、原料问题等原因退出地方集采，相关品种两年内将不能在该省挂网。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《中国新闻周刊》采访时分析说，药企在集采中断供，主要是三个方面原因。第一，招标给出的价格过低，主观上不愿意供应、避免亏损；第二，产能方面，某一种药品的全国用量压到几家药企，供货量突然暴增，而且通常实际需求量还要高于中标时候的协议量；第三，是原料问题，原料市场的短缺、涨价等波动，会影响下游药企。
不过，比较特殊的是，华北制药却是连约定采购量都无法完成的企业。华北制药从中标到弃标，刚好一年。华北制药解释，要扩张布洛芬缓释胶囊，按照相关药品变更的政策，缓控试剂生产批量属于重大变更，需要3~6个月的稳定性研究资料，并上报CDE（国家药品评审中心）批准，导致时间拖了6个月。
雪上加霜的是，华北制药布洛芬缓释胶囊生产厂区的所在地石家庄市藁城区，是2021年初石家庄疫情的风暴眼。1月6日至3月8日，藁城区是高风险地区，一直处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
一位不愿具名的医药行业专家说，华北制药给出的理由是比较“硬”的。但他也相信，就像一切经济活动那样，“无利不起早”，可能此次断供也有利润方面的原因，但是这款药成本是多少、利润有多少，谁也不知道。且就算是同一款药品，各个企业的生产成本也是不一样的。
据《财经》报道，一家布洛芬原料药企业人士说，因为环保成本一直在提高，布洛芬原料药从三年前开始涨价，近两年价格翻了近一倍。按现在的市场价，布洛芬原料药每千克为180元，1克便是0.18元，华北制药规格0.3克的布洛芬缓释胶囊，一粒药中，原料药费为0.054元，约占报价的20%。
华北制药经营情况本就不乐观。在年报中，公司提及，2020年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨，制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。
对于因集采中选价格低、影响利润进而违约的外界猜测，国家联采办回应说，国家集采坚持市场在价格形成中的决定性作用，各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。
联采办进一步指出，集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元。
专家呼吁集采应该更有弹性
虽说华北制药的断货事件有其特殊性，但在中国社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨看来，国家集采之后，这类事情的发生具有某种必然性。他说，在集采实施之前，药品招标采购都是虚报价格，价低者得，但是并不供货，断供现象非常普遍；或者药品质量差。带量采购之后，除了约定价格，还约定供应量，企业不能再虚报价格，这是很大的进步。
但是，当医保局成为强势的买方之后，药企议价能力下降，价格失去了弹性，集采合同中提前约定了一年的价格，一旦出现原料上涨或需求变动等原因，药企就变得被动、没有积极性。金春林也表示，现在集采还主要是低价中标，虽说要求企业不得低于成本报价，但是药品成本价很难确定，如何让定价更加合理，还需要进一步讨论。
不过，王宏志说，无论是认为利润不足没有生产动力，还是因为产能不够，企业都应该事先做好评估，遵守契约，这就像接受了顾客在手机上下单的饭菜，却没有按时送达，是不严肃的。联采办也在回应中强调，诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。
虽然参与集采是药企的自愿行为，价格也是事先协定的，但金春林说，也要给企业“喘气”的机会。比如，万一原料价格发生变动，采购价格是不是可以有上涨的弹性；另一方面，有时候，采购方实际用量要比约定的量更多，超出药企的产能，按现行规定还要保证供应，这种情况也是不合理的。