工人在药业生产线上忙碌。新华社发
近日，因华北制药股份有限公司在山东省无法供应国家组织集采中选产品放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室将该企业纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这也是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件。
以最高价在七省份中标
2020年8月20日，我国第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，而华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。
按照当时规定的80%的约定采购量，山东省布洛芬缓释胶囊的供量高达2511.1125万片，在所有该品种省份采购量中排列第三。
从供货时间看，七个省份都于去年11月开始执行国家集采结果，山东省于去年11月16日起正式执行国采结果，华北制药在各区域供应布洛芬缓释胶囊的时间均不足一年。在其放弃中选资格后，天津、陕西、湖北、湖南、青海等其他省份的后续供货问题将如何解决，目前尚没有明确答案。
华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
违约被纳入“违规名单”
本月20日，国家组织药品联合采购办公室(以下简称“联采办”)发布公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
根据有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
此后，华北制药发布公告称，多重原因导致布洛芬缓释胶囊集采断供，包括生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位；扩产项目的申报及审评审批进程延长；2021年初石家庄市新冠疫情出现，影响生产厂区生产等。
针对该事件，联采办日前回应称，华北制药此次违约失信的事实清楚。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。
鉴于这是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，联采办依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。
下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。
国家集采已开展5批
据联采办介绍，当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。
其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。
总体来看，中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。
联采办方面称，今后将进一步完善多项措施，包括加强中选药品供应情况监测和处置；切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用；执行备选机制，提高市场供应稳定性。
释疑
联采办：企业自主报价 市场公平竞争
此前有媒体猜测，华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润。
对此，联采办回应称，国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。
据介绍，布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒(30粒)。
集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。
联采办方面解释称，集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本，不影响药品质量。
业内专家
“一对一”集采规则含风险
华北制药受到的严厉惩罚让公众关注到集采药品供货环节，但断供已经不是首次。
记者注意到，去年6月和11月，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台就曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，其中云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂；而在北京公布的信息中，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。
对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，药品进入集采后供应跟不上，其实是很普遍的现象。究其原因，可能有：一是原料药价格因为垄断或者其他原因出现上涨，导致集采价格覆盖不了成本，企业不愿亏本供应而选择断供；另一种可能是药企在生产过程中出现问题需要改造生产线，导致无法正常生产而断供。
史立臣对记者表示，价格上涨和生产线改造都属于意外事件，很多企业在集采时无法进行预判，所以断供在一定程度上是不可避免的，但是现行的集采规则其实暗含了断供的风险。
“目前的采购规则是一对一，即一家企业对应某个或某些区域，那么只要这家公司的生产出了问题，就会出现断供。”史立臣说。