近日，因华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）将华北制药纳入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
就这一事件，联采办表示，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。此外，布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。
图：?上海阳光医药采购网
01??华北制药的多事之秋?上半年净利润下滑99％
华北制药8月24日晚间披露2021年半年报，公司上半年实现营收55.83亿元，同比减少5.65％；归属于上市公司股东的净利润100.51万元，同比减少99.16％；扣非后的归母净利润亏损3000.75万元，同比下滑261.3％。
这已经是华北制药连续3个季度业绩下滑。2020年四季度，华北制药营业收入28.54亿元，同比下降16.82％，亏损0.31亿，净利润同比下降138.16％。
2021年一季度华北制药业绩并未好转，实现营业收入27.13亿元，虽然同比增长17.08％，但亏损达0.57亿元，净利润同比下降185.74％。扣除非经常性损益的净利润为-0.73亿元，同比下降300.31％。
图：同花顺iFind
02??我国药品价格虚高问题严重
常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍
联采办表示，长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40％，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。
国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
联采办表示，总体来看，集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示，集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。
集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本。
03??将坚定不移地深化医药集中带量采购改革
进一步完善集采规则和配套措施
联采办表示，下一步将坚定不移地深化医药集中带量采购改革，同时进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。
一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），要求中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求。联采办将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。同时，各省份也将积极履职尽责，按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。
三是执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。