国家集采首张罚单！
除了断供，集采常态化下还要注意哪些问题？
8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》（以下简称《公告》），华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
这是自 2018 年国家启动" 4+7 "药品集采试点工作以来，出现的首个因"断供"而被列入"违规名单"的企业。这也意味着，华北制药将在未来9个月内无缘国家组织的药品集中采购活动。而对于断供的原因，22日晚间华北制药发布公告，将原因归结于产能不足，公司对于集采重视程度不够，疫情影响三方面因素。
收国家集采首张罚单，华北制药紧急回应
8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布关于将华北制药列入违规名单的公告。公告指出，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药，在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
公告中显示，根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
影响几何？
华北制药8月22日晚间发布公告紧急回应称，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
但是从长期来看，进入国家药品集采"违规名单"，可能会让华北制药失去在今年年底进行的第六批国家药品集采申报资格（按一年两次的集采节奏来看），进而对集采产品的销售情况产生影响。
最重要的是，作为首个因"断供"而被相关部门"拉黑"的企业，华北制药的采招信用直接受损。不仅是第六批国家药品集采的申报会受到影响，后续的集采工作中，华北制药应该也会面临更加严苛的考验。
再来看公司对断供的解释。
一是中标药品布洛芬缓释胶囊供应严重不足。按照规定，中标后的第一年，华北制药需要向山东省供应 2511 万粒。但实际上，去年 11 月执标，半年时间过去，华北制药仅向山东省供应 365 万粒，连五分之一都不到；
二是"断供"原因。内部人事、外部疫情、审批流程长等因素，导致扩产工作推进较慢；
三是此次"断供"弃标对公司的业绩影响不大，但是否会影响到后续国家第六批药品集采活动，以及入选产品的销售情况还无法评估。
为了尽量降低对山东省集采供应的影响，8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。
公告还显示，2019年12月，华北制药收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）《药品注册批件》（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）。2020年8月，公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省市陆续执标。
华北制药称，事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。
多位高管人事调整
除了收国家集采首张罚单，华北制药前些日子还更换了重要高管。
华北制药8月13日晚间发布公告，近日，公司董事会收到刘文富、周晓冰和王立鑫的书面辞职报告。刘文富因年龄原因，申请辞去公司董事、副董事长和董事会战略（投资决策）委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务；周晓冰因工作变动原因，申请辞去公司董事、总经理和董事会提名与薪酬考核委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务；同样，王立鑫也因工作变动原因，申请辞去公司总会计师兼财务负责人职务，辞职后不再担任公司任何职务。
公告称，刘文富和周晓冰的辞职，未导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响公司董事会正常运作和公司正常生产经营。
同日，公司同步公布关于提名公司董事候选人、聘任公司高级管理人员的独立意见称，同意提名刘新彦为公司第十届董事会董事候选人，并同意提交公司股东大会审议。同意聘任刘新彦为公司总经理，王立忱、高健为公司副总经理，李建军为公司总会计师兼财务负责人。
集采断供不止一家，企业需要关注哪些问题？
实际上，集采断供并不只有华北制药一家。自2018年首轮“4+7”试点城市药品集中采购开展至今，根据各地通告不完全统计发现，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供，涉及药品包括头孢美唑（钠）、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。
今年4月14日，浙江省药械采购中心发布了《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》，通知中提到，在3月15日就已正式执行的浙江省首批药品集中带量采购中，苏州东瑞制药申报的“头孢美唑钠注射剂”属于独家中选品种，但因该企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。要求本次头孢美唑钠注射剂的带量采购视同为无中选产品处理，各医疗卫生机构暂按原方式采购。
“随着集采品种中中选的企业数不断的增多，供应保障是重要的前提。从目前的形势可以发现，企业规模越大，越会爱惜自身的口碑，药品质量也会愈发得到保证，在供应保障上也不会有太大的偏差。”一位不愿具名的药企高管在接受21世纪经济报道采访时表示，在前五批六轮集采中，大中型企业是集采药品的供应主体，企业占比数量占了75%。但是随着集采推进，小微企业的占比逐批提高，占比从第一批的7.69%，提升至第五批30%的份额，随着小微企业参与度的提高，药品集采供应保障体系需要更为周密，复杂程度会越来越高，如何加强供应保障，也成为相关部门更加关注的一个问题。
与此同时，上述人士强调，如果原料药卡脖子，也是对集采供应的致命硬伤。以第一批和第二批品种为例，第一批集采25个品种，17个原料为自产，8个为外购，其中，国内和国外采购原料分别有4个品种。第二批集采50%原料为自产，49%为外购。在集采一步步推进过程中，越来越多的企业家会将目光瞄准原料药自产，推动原料制剂一体化，间接保证价格。“未来医药行业原料制剂一体化是一个很重要的发展趋势，也有助于集采药品的稳定，这也使得集采药品的供应保障稳定性还需要更进一步的强化。”
对于华北制药断供的原因，北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志也曾推测，其实这个事件可以给所有企业一个警示作用，在报价的时候要避免报价过低。布洛芬缓释胶囊所用原材料不属于稀缺原料，此次断供更可能的原因是此前报价不划算，无法满足企业生产、供应该药品所需成本。
“其实这几年化药企业的处境是非常艰难的，受到国家一系列的控费政策要求，企业所处的环境又是立足于整个国际市场中，化药企业处于一个转型的阵痛期。所以，整个市场增速和药品行业整体规模远不及医药行业的整体增速，市场份额其实是在持续下滑的阶段。特别是2020年，生物药高歌猛进的趋势下，化药市场受到疫情影响增速是负7.2，市场份额也是从2016年开始一步步降到2020年仅占54%。在这个当中，集采成为重要的影响因素。”中国医药工业信息中心副主任华雪蔚此前指出。
“在当下政策影响下，企业需要思考仿制药集采的逻辑，创新药的逻辑。在集采中，如何选择策略，包括价格策略，院内外市场比例分布等；如何在重金投入下，寻找真正的独有创新，才能在未来创新药市场中更有话语权。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，企业要对产品结构、经营模式等进行调整。
史立臣判断，集采品种或还会不断扩大，这也会让行业形成一个巨大的分水岭。“企业应该尽快优化产品结构，进行经营模式的转型，营销模式的转型。同时也要把握住政策外的市场。”