来源 :新京报网2021-08-13
新京报讯（记者张秀兰）针对多家媒体报道的“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批”一事，8月13日，华北制药发布公告称，子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称新药公司）自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（两个规格）在国家药监局网站办理状态变更，即200 IU/1.0ml规格产品正在审评审批中，500 IU/2.5ml规格产品的药品注册申请已主动撤回。8月13日，华北制药收于10.22元/股，下跌6.67%。
8月12日，国家药监局网站发布的药品通知件待领取信息显示，华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批。华北制药在最新公告中表示，对于重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（500 IU/2.5ml，受理号CXSS2000040），基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析，已于今年3月提出主动撤回该规格的药品注册申请，办理状态为审批完毕-待制证，待新药公司取得国家药监局签发的相关撤回申请审批文件后，将及时披露所涉及的药品信息、药品研究相关情况等详细情况。此外，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（规格：200 IU/1.0ml，受理号CXSS2000039）的办理状态为审评审批中（在药审中心）。
公开信息显示，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药监局官网数据显示，国内共有35个狂犬病人免疫球蛋白批准文号，涉及国药集团、华兰生物、卫光生物等多家企业。此外，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液 SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批准上市；印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂 RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度获得批准，尚未有公开的市场销售数据。
西南证券此前发布的研报指出，华北制药的重组抗狂犬病毒抗体有望在2021年获批上市，该品种市场空间按照现有狂免蛋白市场计算，未来有望达到30亿元销售额，贡献约9亿元业绩。