来源 :新京报网2021-08-12
新京报讯（记者张秀兰）8月12日，国家药监局网站发布的药品通知件待领取信息显示，华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批，这也是国内首款狂犬单抗，该药此前被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液为华北制药自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。该产品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
该药品Ⅲ期临床试验结论显示，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液联合人用狂犬病疫苗，对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标。该药此前还被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单。
公开信息显示，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药监局官网数据显示，国内目前共有35个狂犬病人免疫球蛋白批准文号，涉及国药集团、华兰生物、卫光生物等多家企业。此外，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液 SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批准上市；印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度获得批准，目前未有公开信息披露上述公司关于该产品的市场销售数据。
西南证券此前发布的研报指出，重组抗狂犬病毒抗体有望在2021年获批上市，该品种市场空间按照现有狂免蛋白市场计算，未来有望达到30亿元销售额，贡献约9亿元业绩，对公司收入和业绩有着明显的向上弹性贡献。