来源 :科创板日报2021-08-05
《科创板日报》（上海，记者朱洁琰）讯，《科创板日报》记者注意到，华北制药提交的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“在审批”，状态开始时间为8月2日。这意味着该药品已递交药监局签字，进入审批最后的流程环节。
图|来源：国家药监局官网
西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升至42%，最终我国每年约有3000万人接种狂苗需求，以及1200万人的被动免疫制剂使用需求（狂苗接种者数量的40%），狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，复合增长率约为8.3%。其中国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。
值得一提的是，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
国盛证券在研报中指出，由于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）产能受限，被动免疫制剂市场缺口长期存在。HRIG批签发近年的最高值（2019年）仅1226万支，距离市场所需的3000-4000万支还有较大缺口。单抗产品不受产能限制，通过细胞发酵获得，已上市产品临床数据显示，狂犬单抗疗效非劣于HRIG。
在国外，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度已批准上市。不过，《科创板日报》记者未能从公开渠道查询到上述印度公司关于狂犬单抗产品的市场销售数据。
目前，国内狂犬单抗研发企业较少，仅有华北制药、兴盟生物（南新制药）和智翔医药3家企业布局的产品进入了临床阶段，华北制药进展最快。
根据华北制药2020年8月的公告，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。
华北制药的狂犬单抗于2020年6月申报上市，同年8月被纳入优先审评审批，目前正在等待现场核查。
兴盟生物的狂犬单抗正在中美同时开展III期临床，目前美国III期临床的入组已经结束，中国的III期临床正在入组。本月，南新制药收购兴盟生物100%股权并募资方案获湖南省国资委批复。
智翔医药的狂犬单抗GR1801进展较慢，该药于2020年10月启动了I期临床，目前临床试验已完成患者招募。