来源 :中国制药网2023-07-12
【制药网行业动态】根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此近年来，在集采不断推进的背景下，药企的过评热情一直在持续高涨。根据梳理，本周就又有多家药企已发布公告称，公司相关产品过评，其中涉及的企业包括鲁抗医药、华润双鹤、新华制药等。
7月11日消息，鲁抗医药公告称，头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价。该药品主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。
据了解，目前国内现有头孢克洛胶囊文号35个，有7个国内厂家已通过国家药品监督管理局一致性评价审批，鲁抗医药为第7家获批。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1372.80万元人民币(未经审计)。
7月10日，华润双鹤公告，近日公司全资子公司商丘双鹤溴夫定原料药收国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，全资子公司双鹤利民收到了国家药监局颁发的硫酸阿米卡星注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
溴夫定属于抗病毒药，用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。
7月10日晚间，山东新华制药股份有限公司公告，收到国家药品监督管理局核准签发盐酸多巴酚丁胺注射液(5ml：100mg)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。
盐酸多巴酚丁胺注射液临床用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。经查询CDE，截至目前，新华制药为该品种国内第二家通过一致性评价的企业。过评后，预计将有利于进一步提升本品的市场竞争力。
总的来说，药企产品通过仿制药一致性评价，将有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续进口产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验，给公司产品销售推广带来重要的意义。因此，在集采常态化，市场竞争不断加剧，以及国家鼓励创新的大背景下，医药企业将一直推动产品过评。