来源 :格隆汇2021-09-14
格隆汇9月14日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于 CMS203片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
拟用适应症：男性勃起功能障碍。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， CMS203 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
该药品于2021年7月5日受理，受理号为：CXHL2101264、CXHL2101265。该药品为5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。
截至目前，该药品公司已累计直接投入的研发费用约923.05万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
CMS203片为1类创新药。目前市场上同类药品主要为西地那非、他达拉非、伐地那非。根据米内网数据显示，2020 年国内同类药品销售额约35亿元。