来源 :格隆汇2021-05-11
5月11日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢氨苄片(“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01170)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢氨苄为第一代头孢菌素，属β-内酰胺类。头孢氨苄的作用机制是通过与细菌一个或多个青霉素结合蛋白(PBPs)相结合(头孢氨苄主要与PBP-3结合)，抑制细菌分裂细胞的细胞壁合成，从而起抗菌作用。临床适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。被《抗菌药物临床应用指导原则》(2015年版)推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。现国内上市剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型。头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。
经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164个，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家。2020年，头孢氨苄片国内销售额约9000万元人民币，公司该产品的销售收入为528.04万元。
目前国内仅有1个厂家山东新华制药股份有限公司(0.125g、0.25g)通过国家药品监督管理局一致性评价审批，公司为第二家获批。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约1229.57万元人民币(未经审计)。