来源 :证券市场周刊2023-07-28
7月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号），并于7月25日通过公示期，拟同意9款产品获批进入特别审查程序（即“绿色通道”），苏州高新（600736.SH）投资企业心擎医疗（苏州）股份有限公司（以下简称“心擎医疗”）体外心室辅助设备位列其中，获批后心擎医疗体外心室辅助设备将进入上市快车道。
创新医疗器械特别审批程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑，国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品能尽快应用于临床，政策推行至今已获显著成效。
目前，苏州高新通过参股企业国仟医疗持有心擎医疗股份。
心擎人工心与人工肺共享一体化设备平台
本次获批的创新医疗器械，为心擎医疗体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台，一机多用，可实现左心支持、右心支持、双心支持、心肺支持及肺部支持等临床应用，临床可根据患者情况选择治疗方式，为临床医生带来高集成、模组化、超便携的设备，为患者带来安全有效、高性价比的治疗方案。
体外磁悬浮人工心脏
心擎医疗体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品，具有完全自主知识产权、性能达到国际水平，从零开始仅用3年时间便研发成功并实现临床应用。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，提供中短期循环辅助支持，可稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)等。同时该产品已在临床实现了微创插管术式，保证更低手术创伤性的同时减少副作用，为患者带来极大的好处。
该产品已经完成全部临床试验，拯救了众多濒临死亡的患者，武汉协和医院董念国教授就此评价：“体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理，能为心脏移植做很好的过渡，让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”该体外心室辅助设备作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义，对于外科术后，及急性心梗合并心源性休克的患者，也能提供很好的救治，在临床试验中也得到了很好的验证。
新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）
心擎医疗新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）由安贞医院侯晓彤教授牵头，临床进展顺利，该产品通过使用最新一代的磁悬浮驱动以及膜丝构型优化技术，极大提升了产品的血液相容性，让膜肺更加接近天然的肺，可以达到同类产品两倍的支持时间，超便携的设计可以满足更复杂的临床场景。ECMO在疫情期间被公众广泛认知，临床医师称其为危重症患者的“救命神器”，具备重要的社会价值。
创新医疗器械特别审查程序
国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，业界称为“绿色通道”，国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展。
创新医疗器械特别审查门槛极高，须同时满足以下严苛条件：
★在中国依法拥有产品核心技术发明专利；
★产品基本定型，研究过程真实、可控；
★产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
虽然门槛高，获批难度大，但是一旦获批，就意味着产品进入了上市快车道，接下来心擎医疗团队将全力配合国家药品监督管理局的审查流程，加速推进产品上市，早日服务广大临床患者。