10月13日,创新药概念板块持续上涨态势,截至收盘,板块指数1112.87点,涨幅1.59%。板块中的百花医药、通化金马、众生药业、常山药业、海翔药业五只个股封停,双鹭药业、海辰药业、新华药业等5只个股涨幅超5%。
8月24日,创新药概念板块一度跌至933.35点的低谷,此后不断攀升,至10月13日收盘,区间累计涨幅达18%。板块中的人气龙头通化金马、百花医药、常山药业持续领涨。
阿尔茨海默病新药研发取得新进展,通化金马股价飙升
通化金马从8月24日的5.97元/股开盘,一路飙升至10月13日收盘的14.73元/股,区间累计涨幅高达147.15%,期间历经12次涨停板。10月13日收盘,通化金马封停。让通化金马股价近两个月一路狂飙的原因,与其披露阿尔茨海默病新药琥珀八氢氨吖啶片的研发新进展有莫大关系。此外,同花顺分析认为,还与工业大麻、肝炎业务相关。
9月21日,通化金马发布公告披露1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期临床试验揭盲结果,该药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病,医学界对该病发生的病理机制尚未有定论,针对该疾病的新药研发建立在致病机理假说之上,研发难度极大,被称为药物研发“死亡谷”,研发周期长,失败率超99%,近20年仅3款新药获批上市。而阿尔茨海默病的发病率却在持续上升,市场需求巨大,也是药企热衷研发的重大疾病之一。据美国阿尔茨海默病学会发布的《阿尔茨海默病药物研发产品线:2022》显示,截至2022年1月,全球有143种阿尔茨海默病用药在研,研发热度较高。
通化金马的琥珀八氢氨吖啶片历经近20年研发,该药是一种口服固体制剂,主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,具有双重胆碱酯酶抑制功能,可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明,琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍,有更好的临床治疗效果,Ⅰ期、Ⅱ期临床也验证其临床效果;琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。
9月21日,通化金马披露的Ⅲ期临床试验揭盲结果显示,琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对ADAS-cog(阿尔茨海默病评定量表)的改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义。通化金马披露的积极结果,无疑提振市场对于阿尔茨海默病药物研发的信心。此外,通化金马披露的2023年半年报业绩喜人,营收、净利润分别同比增长5.01%、43.12%,也给投资者增加信心。
身披“减肥药+创新药”概念,百花医药等多只个股受关注
百花医药在9月25日至10月13日收盘,收获4个封停板,同花顺给出的涨停原因或为“减肥药+创新药”。在投资者询问中,百花医药曾提及,在研项目中有一项减肥类产品。据其全资子公司华威医药官网资料显示,仿制药列表中就有近期备受关注的利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液。
常山药业同样身兼“减肥药+创新药”概念,9月11日开盘至10月13日收盘,区间累计涨幅高达274.55%。不过,常山药业业绩表现不佳,今年上半年营业收入8.2亿元,同比下滑28.45%;净利润为-1.56亿元,同比下滑340.70%。常山药业曾发布股价异动公告提醒,自主研发的1类新药艾本那肽注射液正在研发的适应症为2型糖尿病,尚未开展针对肥胖或减重的临床试验。尽管莫名被套上“减肥药”概念,常山药业股价依然跟随概念板块指数一路高涨。10月13日午间收盘,常山药业股价再度上涨9.83%,一度在午间收盘前一分钟触及涨停线。
10月13日,在收盘时封停的另一只创新药概念个股为众生药业。9月11日开盘至10月13日收盘,众生药业的股价区间累计涨幅也达到40.31%。分析认为,该股涨停或同样是因为“减肥药+创新药”概念。
10月13日披露的公告显示,截至目前,众生药业已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。
代谢性疾病研发方面,ZSP1601片是国内第一个获批临床用于非酒精性脂肪肝治疗的小分子创新药物,正在开展Ⅱb期临床研究,已于6月完成首例入组;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动活性,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,正在开展Ⅰ期临床研究,已于5月完成首例入组;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。
呼吸系统研发方面,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)已获得国家药品监督管理局附条件批准上市,众生药业表示,该药获批上市,是其创新转型的重要里程碑。用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片,是国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,已结束Ⅲ期临床试验入组。另一款新药ZSP1603则是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ⅰb/Ⅱa期临床试验阶段。
肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展Ⅰ期临床试验。同时,众生药业研发的两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展Ⅰ期临床试验。