来源 :格隆汇2021-12-31
哈药股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈药集团制药总厂(“哈药总厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢唑林钠两个规格的《药品补充申请批准通知书》(编号：2021B04909和2021B04910)，该两个规格的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。规格：0.5g、1.0g。
头孢唑林为第1代头孢菌素，抗菌谱主要为对头孢唑林敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌等菌属。用于治疗呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染、围手术期预防感染。
中国化学制药工业协会数据显示，2020年注射用头孢唑林钠(折合0.5g)全国总产量为22,198.16万支，其中哈药总厂产量为1529.27万支，约占全国总产量的6.89%。
截至公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约442万元人民币(未经审计)。