来源 :格隆汇2021-11-29
哈药股份(600664.SH)公布，公司所属企业哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于阿奇霉素片的《药品补充申请批件通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿奇霉素(Azithromycin)为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素。
说明书【适应症】为：阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作；肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎；流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎；化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染；沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎；杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
目前国内共有3个规格87个阿奇霉素片生产批文，中国境内主要生产厂家有辉瑞制药有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。截至本公告日，共有6个厂家阿奇霉素片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。米内网数据库显示，中国2020年阿奇霉素片，城市零售药店销售额为1.49亿元，医疗机构销售额为2.1亿元，共计3.59亿元。截至本公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约1326万元人民币(未经审计)。