中源协和：全资子公司药物临床试验及获美国FDA孤儿药资格认定有进展

　　中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司的VUM02注射液用于治疗失代偿期肝硬化，近日收到国家药品监督管理局核准的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意按变更后的方案开展Ib/II期临床研究。此外，该注射液用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）近日获美国FDA孤儿药资格认定，是国内首款针对该病症获批的间充质干细胞产品及第二项美国FDA孤儿药认定。VUM02注射液为公司自主知识产权的现货型细胞新药，治疗失代偿期肝硬化前期研究显示安全性、耐受性好并具有效性趋势。截至2024年10月，公司对该项目累计研发投入为人民币1,902.03万元。截至本公告日，全球用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物尚未上市。获美国FDA孤儿药资格认定将在多方面享受政策支持，但药物尚需开展临床试验及申请上市许可，能否获批及上市时间具不确定性，存在多种风险因素。