来源 :中源协和订阅号2024-07-31
7月26日-27日，由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持的第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开。中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官张宇博士出席大会并分享观点。
本次大会围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题，邀请了70+位来自国内外知名药企、机构院校等相关组织的生物药行业领袖，共同探讨国内生物药品质量创新发展，助力国内企业药品质量提升，健全质量管理体系建设，实现与国际标准并轨。大会特设四大会场，主题涵盖ADC质控与分析、抗体及融合蛋白药物、干细胞药物质控与分析、免疫细胞药物质量、基因治疗药物、核酸药物、疫苗质量、国际药品监管法规和生物制品注册等九个方面，全面覆盖各类创新生物药的质控、分析、法规和注册问题。
在干细胞药物质控与分析专场上，张宇博士做《干细胞产品的工艺转移、变更和可比性研究》主题演讲，分享了干细胞药物的技术转移流程以及在临床试验阶段和商业化阶段的工艺变更可比性研究策略，为产品从前期临床试验到商业化的转化提供了完整的研究思路。
在题为“生物药质量体系的构建探索”圆桌的论坛上，张宇博士受邀参与讨论，他从产业角度，对CGT领域的质控问题进行了分享。他表示，从最早的脐带血存储到如今的细胞制药，中源协和已经在细胞治疗领域深耕20多年。近年来，我们感受到了行业的快速发展，但相对于小分子化药和大分子抗体药，CGT依然处于萌芽阶段，这也导致在质量控制方面存在许多不成熟的问题。不过也恰恰是由于这种不成熟，将我们与海外竞争者放在了同一起跑线上，今天中国在CGT领域的水平不逊于国外，甚至部分领先，这就给了我们一个宝贵的机会，建立并推广由自己主导的质控体系与标准。
作为行业领先企业，中源协和专注细胞领域的新药研发，并取得了突破性进展。全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的干细胞新药VUM02注射液已有6个适应症临床试验获批，1个适应症临床试验申请获受理，在国内干细胞药物申报企业中处于第一梯队。
未来，中源协和将不断推动细胞药物研发及成果转化，引领行业创新发展，让前沿技术早日惠及更多民众健康！