来源 :上证e互动2023-08-15
中源协和(600645)贵公司于8月12日公告干细胞治疗特发性肺纤维化获FDA孤儿药认定,请问贵公司是否推动其他干细胞治疗适合症申请FDA孤儿药?请问贵公司是否准备通过海外子公司或是联合其他药企推动在海外开展临床试验?作为一名多年小股东,建议公司,在目前国内医疗环境下,如果能率先在海外取行临床成果,也许比国内进展更顺利,毕竟是细胞治疗创新药,往往先上市才能充分掌握主动权。
国内从原食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确细胞产品按照药物进行上市监管以来,配套政策不断完善;同时各地政府也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策,均有助于细胞治疗行业整体发展。国际上对于细胞治疗药物的研发、药物申报也是持鼓励性态度,公司会紧密跟踪国内外相关政策动态,持续推动公司细胞治疗产品研发转化。