来源 :格隆汇2023-04-06
格隆汇4月6日丨中源协和(600645.SH)公布，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023年4月4日核准签发的关于VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月5日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于特发性肺纤维化的临床试验。
VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于治疗特发性肺纤维化。截至本公告日，全球尚未有用于治疗特发性肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。按照国家卫生健康委员会等五个部门联合制定的《第一批罕见病目录》，特发性肺纤维化在我国属于罕见病。