来源 :中源协和订阅号2023-03-14
中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2023年3月13日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于 VUM2 注射液新增两个适应症慢加急性(亚急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300183和CXSL2300184。
一、药品基本信息
药品名称:VUM02注射液
剂型:注射剂
规格:5E7个细胞(10mL)/袋
注册分类:治疗用生物制品 1类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:武汉光谷中源药业有限公司
受理号:
CXSL2300183和CXSL2300184
受理结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查决定予以受理。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于慢加急性(亚急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征患者。
截至本公告日，全球尚未有用于治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
截至本公告日，公司对慢加急性(亚急性)肝衰竭项目的累计研发投入为人民币 289.35万元，对急性呼吸窘迫综合征项目的累计研发投入为人民币 280.35万元。
武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，将建设“细胞治疗药物研发及转化基地”暨“细胞药品研发生产总部”，重点推进干细胞药物转化上市。
以下为公告原文：
