各位质量圈的兄弟姐妹们，今天咱们来聊个能让药圈人血压飙升的瓜。贵州益佰制药最近两年的“连环翻车”事件。
2025年8月5日，《蒲公英 ouryao》公众号一篇《记录不真实、知名中药企业再暴雷！》的文章，把这家老字号药企又推上了风口浪尖，继2024年违规公司被罚200万，法定代表人被罚383.6万，生产负责人被罚168.6万，质量负责人兼质量受权人被罚68.5万，2025年8月这家公司又因为“记录没填明白”被暂停了小儿止咳糖浆的生产销售。
这就好比饭店刚因为后厨卫生差被罚款，转身又被查出食材保质期造假。咱就想问问，负责把好最后一道关的质量管理部门，当时在忙啥呢？
笔者认为：质量管理部门不是“背锅侠”，是企业的“免疫系统”。在很多公司眼里，质量管理部门可能就是个“麻烦制造机”。生产部嫌他们管得宽，销售部怨他们卡得严，连老板都觉得这部门净花钱不赚钱。但益佰制药这两记“闷棍”恰恰说明：质量管理部门不是企业的“装饰品”，而是保命的“安全阀”。
一、质量管理的重要性
1、合规运营的“导航仪”，别等罚单来了才想起交规。
开车的朋友都知道，导航突然喊“您已超速”时，多半已经被摄像头拍了。质量管理部门干的就是提前预警的活儿，把国家的法规政策翻译成企业能听懂的“驾驶手册”。
2、质量安全的“守门员”，每颗药片都装着两条命。
药品这东西特殊，质量不过关可不是“退个货”那么简单。你想想，患者吃下去的每片药，背后都是两条命，一条是患者的生命健康，一条是企业的生存命脉。
3、品牌形象的“守护神”，口碑碎了可不好粘。
现在的消费者精着呢，买药先看品牌，再查口碑。质量过硬的企业，就像几十年的老中医，不用打广告也有人排队；可一旦出现质量问题，就像明星塌房，之前攒的路人缘一夜清零。
质量管理部门做的，就是给企业攒“人品”。当患者说“这家药厂的药我吃着放心”时，当药店愿意主动推荐你的产品时，藏着的是他们对企业质量管理体系的信任。
益佰制药这次被暂停生产的小儿止咳糖浆，主打儿童用药市场。家长们给孩子买药，比给自己买还谨慎，一旦传出“记录不真实”的消息，这损失的可不止是销售额，更是几代人攒下的品牌信任。就像奶粉行业的某些品牌，出事后花再多钱打广告，家长们还是会绕着走。
4、持续发展的“发动机”，质量好的企业才能跑长跑。
可能有人觉得，质量抓太严会影响效率。但事实恰恰相反，真正的高质量，反而能让企业跑得更快更稳。
二、记录的价值
记录不是“废纸堆”，是质量的“时光机”。
益佰制药 2025 年的问题更让人哭笑不得。“个别记录未如实填写，部分电子数据未能采用可靠方式记录”。别小看这些记录，它们可是质量追溯的“DNA”。咱们来扒一扒记录的五大核心价值，看完你就明白，那些被随意丢弃的记录单上，写的可能都是企业的“生死状”。
1、记录是质量控制的“病历本”，生病时才知道体检多重要。
医生看病得先看病历，质量问题排查也得靠记录。药品生产过程中，哪个批次出现异常，通过记录一查就能找到“病因”，是原材料不合格，还是设备参数出了问题？
益佰制药如果记录规范，2024 年的问题完全可以早发现早解决。就像人发烧了，体温计能告诉你体温多少，记录数据也能给生产过程“量体温”。可要是连记录都懒得填，或者填的都是假数据，那就好比给病人测体温时故意把体温计甩到36度，看起来没事，其实已经病入膏肓了。
2、记录是法规遵循的“证据链”，别拿监管当“纸老虎”。
监管部门检查时最爱说的一句话是“拿记录来看”。这些记录就是企业合规的“证据链”，就像给法庭的辩护词，你说自己没问题，得拿出证据来。
益佰制药因为“记录不真实”被处罚，这在法律上叫“举证不能”。就像交警查酒驾，你说“我没喝酒”，但吹气检测时你故意屏住呼吸，这不就是明摆着心虚吗？正规的记录体系，应该像银行的监控录像，全程可追溯、不可篡改，任何时候调出来都清清楚楚。
更关键的是，完整的记录能在关键时刻保护企业。万一出现药品不良反应，详实的生产记录能帮企业快速定位问题。
3、记录是全链追溯的“身份证”，从田头到舌头都得透明。
现在买瓶牛奶都能扫码看到生产日期和产地，药品的追溯要求更高。从中药材的种植基地，到生产车间的每道工序，再到最终的销售终端，记录得像给药品办了张“全程通”的身份证。
质量管理部门的责任，就是确保这张“身份证”信息真实有效。益佰制药在电子数据记录上出问题，相当于给药品办了张“假身份证”，监管部门不查你查谁？
益佰的两记耳光，打疼了所有“轻视质量”的人。回头看看益佰制药这两年的操作，简直像在给所有药企上反面教材。
2024年因为生产工序违规被罚，说明质量管理部门在过程监控上“打瞌睡”了，就像保安离岗时小偷进了门，责任难辞其咎；2025年又因为记录问题被停产，更是暴露了质量管理体系的“系统性失灵”。
三、中药困局
话说回来，把所有责任推给质量管理部门也不公平，中药企业的“记录困局”，为什么如实写、好好存就这么难？
在药圈混久了，总能听到些让人哭笑不得的事。前阵子曾听一个中药厂的QA 朋友吐槽：他们车间有本“祖传批记录”，不管生产啥药材，炮制时间永远是“3小时”，烘干温度永远是“60℃”，连操作工签名都带着十年如一日的“艺术字体”。直到飞检时，检查员指着记录问“这味药明明要炒炭存性，3小时早成灰了”，车间主任才红着脸说“一直这么抄的”。
1、先说“手写记录”，不是不想写，是真的“不好写”。
中药和西药最大的区别，在于它的“不确定性”。西药原料是纯度99%的化学物质，投料100g就是100g；但中药不一样，一批当归可能因为产地、采收时间不同，有效成分差出30%，炮制时就得靠老师傅的“手感”调整。
这种“凭经验”的操作，落到记录上就成了难题。比如炒药时的“炒至表面焦黑色，内部焦褐色”，老师傅看一眼就知道“成了”，但记录上怎么写？“15:30开始炒，15:47表面发黑”。可下一批药材含水量高，可能要炒到16:02才达标。如果严格按实际时间写，批记录会“五花八门”；如果统一按“标准时间”写，就成了“造假”。
一张处方里七八味药，每味药的炮制火候、煎煮时间都可能因批次微调。有个药厂的老药工说：“我闭着眼能闻出药炒到没到时候，但让我写清楚‘为什么这次多炒3分钟’，我真说不明白，总不能写‘感觉差点意思’吧？”
于是乎，“抄记录”成了很多车间的“潜规则”。新人来了先拿本“模范记录”当模板，时间、参数照抄，顶多改个批号。有人戏称这是“中药特色传承”，实则是老方法与新规则碰撞出的无奈。传统靠“悟性”，现代要“证据”，中间的鸿沟不是一本记录能填平的。
2、再看“电子数据”，不是不会存，是真的“存不起”。
比起手写记录的“难写”，电子数据的“难存”更让人头疼。西药厂的生产设备大多是全自动的，投料量、温度、时间自动记录，数据存在服务器里，想改都难；但中药厂不一样，很多关键环节还是“人工操作”。
比如中药材清洗，工人拿着水管冲，凭肉眼看“洗到水清澈”，怎么用电子数据记录？总不能在水池里装个“清澈度传感器”吧？还有中药提取，老师傅根据药液的颜色、黏稠度判断“提取是否充分”，这种“感官指标”要变成电子数据，得装多少摄像头、传感器？
就算咬牙买了设备，维护又是一笔账。有个做中药饮片的小企业老板算过：一套能满足“数据不可篡改”的系统，硬件+软件+每年维护费，差不多要200万。而他们一年的净利润也就300万，相当于“赚的钱大半要砸进数据里”。更尴尬的是，很多老设备根本不支持“电子记录”，换设备？小厂真没这个底气。
3、深层原因，老行当遇上新规则，谁都在“摸着石头过河”。
说到底，中药企业的“记录问题”，本质是“传统工艺现代化”的阵痛。中药讲究“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，但“人工”的灵活性和“记录”的严谨性，天生就有点“不对付”。老师傅们觉得“我做了几十年药，从来没出过问题，凭啥非要写那么细？”；而监管部门要的是“万一出问题，能一步步查到原因”，立场不同，看问题的角度就不同。
再者，中药的“质量标准”本身就比西药模糊。西药测含量、测杂质，数据说了算；中药呢？除了少数指标成分，更多靠“性状鉴别”“显微鉴别”，这些“软指标”要转化成“硬数据”，本身就难。比如“味微苦”，怎么量化“微苦”“较苦”“极苦”，电子数据能记录出差别吗？
4、破局之路，别光盯着“记录”，得先解决“记录啥”。
其实，监管部门也不是“一刀切”。去年发布的《中药饮片质量管理办法》里就说：“鼓励结合传统经验，采用现代科技手段完善记录”。其核心是“真实、可追溯”，而不是“形式上的完美”。
对企业来说，与其纠结“怎么写才对”，不如先想清楚“该记啥”。比如炒药时间不好统一，至少可以记录“每批药材的初始含水量”“炒制时的火力档位”“最终的性状描述”，让数据能“自圆其说”；电子数据买不起高端系统，至少可以做到“手工操作全程录像+关键参数手写记录+双人核对”，用“笨办法”保证真实。
更重要的是“观念转变”。老药工要明白：记录不是“束缚”，是“保护”，万一药材出问题，完整的记录能证明“自己操作没问题”；企业要明白：数据不是“负担”，是“底气”，有了可靠的记录，才能证明“中药质量靠谱”，才能走得更远。
最后想说，中药是老祖宗留下的宝贝，既要守得住“传统的魂”，也要容得下“现代的壳”。记录如实写、数据好好存，看似是“麻烦事”，实则是中药走向规范化的必经之路。毕竟，能治好病的是好药，能说清“为什么能治好病”的，才是能走远的好药。
前几天跟一个中药厂的车间主任聊天，他说自己最近总做噩梦，梦见药监局的人指着炒药锅问：“规程上写‘文火炒至微黄’，你这火明明是武火，解释一下？”
这话戳中了很多中药人的痛点。翻开药监局的飞检通报，“未严格按照工艺规程操作”几乎是中药企业的“高频错题”。有人说这是“管理混乱”，有人归咎于员工偷懒”，但真往深了挖，这背后藏着中药行业特有的“两难困境”，老祖宗传下来的“门道”，和现代监管要求的“规矩”，常常拧不到一块儿去，主要原因在于：
（1）工艺的复杂性
中药的工艺规程，跟西药比，简直是“两种画风”。
西药的规程写得像“数学题”：“投料量10.0g±0.1g，搅拌速度300r/min，温度60℃±2℃”，每个数字都精准到不容置疑。但中药的规程呢？常常带着“玄学色彩”：“炒至表面微黄”“蜜炙至不粘手”“煎煮至药液浓稠”，这些描述，老师傅看一眼就懂，新人却可能一脸懵。
有个刚入职的中药QA吐槽：“规程说‘炒白术要炒到焦黄色’，我对着色卡比对，觉得差不多了，老操作工却摇头说‘差口气’。问他差在哪，他说‘你闻着不够香’，这让我怎么按规程判断？”
更麻烦的是，中药的“个性”太强。同一味药，产自河北和产自云南，含水量、有效成分可能差一大截。规程上写“当归切片厚度2-4mm”，但云南当归质地较硬，切4mm刚好；河北当归偏软，切4mm可能煮烂。如果死守规程，反而出不了好药。
于是乎，“规程是死的，人是活的”成了很多车间的潜台词。老操作工凭经验调整，新人跟着学“灵活处理”，但到了记录环节，又得按“标准规程”写。一边是实际操作的“不得不改”，一边是书面记录的“必须一致”，久而久之，“不按规程操作”成了心照不宣的常态。
（2）经验积累的复杂性
中药行业有句老话：“三年能出一个西药操作工，十年难出一个中药老药工。”这话道出了中药操作的“门槛”，很多技能靠“悟”，不是靠“教”。
西药的操作，按按钮、看仪表就行，培训一周就能上手；但中药的关键步骤，比如炮制、提取、制剂，处处是“门道”。炒药时的火候控制，要“听声、看色、闻味”三位一体；泛丸时的力道大小，要“手上有准头，心里有分寸”。这些技能，师傅只能“做给你看”，却说不清“为什么要这样做”，更难写成“规程里的标准动作”。
新人学不会，老人不愿改。很多老药工觉得“我做了一辈子药，凭经验比按规程靠谱”，对那些“条条框框”不屑一顾。有个车间主任跟我吐槽：“我让老王按规程记录炒药时间，他说‘我炒的药比你吃的饭都多，记那玩意儿干啥’，你跟他讲道理，他跟你讲资历。”
这种“经验至上”的文化，和现代质量管理的“规程至上”，形成了尖锐的矛盾。企业想推行标准化，却受制于传统技艺的传承方式；想迁就老经验，又过不了监管这关，夹在中间的操作工，只能在“按经验干”和“按规程写”之间来回跳。
四、如何破局
其实，监管部门也在尝试“中药特色监管”。比如允许企业在规程中加入“基于传统经验的调整条款”，只要能证明“调整是为了保证质量”，就不算“违规”。但这需要企业做大量的“验证工作”来证明“为什么这次多炒5分钟”“为什么这批药材要少加10%的蜜”，这对小企业来说，又是一道难关。
对企业而言，与其“怕违规”，不如“学合规”。比如把老药工的经验“转化成标准”：“炒至微黄”可以细化成“Lab 色值范围”，“不粘手”可以用“黏度计读数”来定义；对“不得不调整的步骤”，做好“偏差记录”，说明原因、评估风险，反而比“偷偷摸摸改”更稳妥。
对行业来说，需要更多“懂中药的监管者”和“懂监管的中药人”。监管不能“一刀切”，要理解中药的特殊性；企业也不能“抱残守缺”，要主动用现代科技解读传统经验。比如用近红外光谱仪“看”药材质量，用物联网记录“人工操作”的关键节点，让经验有数据支撑，让规程有弹性空间。
说到底，中药的“操作合规”，从来不是“要不要按规程”的选择题，而是“如何让规程更适合中药”的思考题。传统技艺要传承，但不能成为“违规的借口”；现代规则要遵守，但不能成为“扼杀特色的枷锁”。
毕竟，老百姓要的是“放心药”，而“放心”的前提，是“真实”——真实的操作，真实的记录，真实的匠心。这条路很难，但只要方向对了，再难也得走下去。
最后想问问各位质量圈的朋友：如果你是益佰制药的质量负责人，面对生产部门的违规操作，面对记录造假的诱惑，你会坚持原则还是选择妥协？