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新华医疗(600587)内幕信息消息披露
 
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山东新华医疗器械股份有限公司N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)(鲁械注准20242400317)核发公告

http://www.chaguwang.cn  2024-02-22  新华医疗内幕信息

来源 :山东省药监局2024-02-22

  

  

  

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东新华医疗器械股份有限公司 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 淄博高新区齐祥路3588号 N末端脑钠肽前体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

  主要组成成分:试剂盒由测试卡、检测缓冲液和IC卡(或二维码)组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成,其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有NT-proBNP抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记NT-proBNP抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC底板构成;检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PBS,pH7.4±0.05);IC卡(或二维码)内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。

适用于定量检测人全血、血浆、血清中N末端脑钠肽前体( NT-proBNP )的含量。 4℃~30℃保存,有效期18个月。 鲁械注准20242400317 2024年02月22日

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