一系列利好政策下，中药新药研发火热。今年以来，国内已有7款中药新药提交上市申请，数量明显增多；26款中药新药申报临床，已超越2022年上半年的25个；心脑血管、呼吸、骨科、消化等是中药新药研发热门领域；康缘、济川、康恩贝、盈科瑞、方盛等企业在研新药持续发力。正值上市公司业绩披露期，多家中药企业业绩表现亮眼。
01
大爆发！方盛、济川、康恩贝……7款中药新药报产
近日，瑞阳制药的桃红四物汤颗粒提交上市申请，适应症为活血祛瘀、调经止痛，用于妇女月经不调、痛经、或经行不畅有血块。该产品来源于调经名方桃红四物汤，属于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。
随着中医药利好政策持续释放，中药新药研发热度不减。数据显示，今年以来国内已有7款中药新药提交上市申请，而去年同期只有3款中药新药申报上市，注册申请数量明显增加。
2023年至今中药新药申请上市情况
7款中药新药中，1.1类创新药有3个，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的荆门上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片；改良型新药仅有济川药业的小儿豉翘清热糖浆；古代经典名方中药复方制剂有3个，分别为吉林敖东的枇杷清肺颗粒、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒。
从治疗领域上看，呼吸系统疾病用药有3款，神经系统疾病用药、妇科用药、消化系统疾病用药、儿科用药各有1款。数据显示，2021年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元、消化系统疾病中成药销售额超过380亿元。
值得一提的是，济川药业的小儿豉翘清热糖浆是新的中药注册分类实施以来首个申报上市的2类改良型新药。小儿豉翘清热糖浆为济川药业独家品种小儿豉翘清热颗粒的改进剂型，若顺利获批上市，将成为首个获批上市的2类中药改良型新药。数据显示，2021年中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售额超过19亿元。
02
中药新药IND火热，26个申报、17个批准
随着越来越多的企业开始加码布局中药研发领域，国内中药新药IND数量明显激增。今年以来，国内已有26款中药新药申报临床，IND申报数量已超越2022年上半年的25个。其中，1类中药创新药有20个、2类中药改良型新药有6个。
2023年至今中药新药申报临床情况
从申报企业上看，康缘药业、盈科瑞、天地恒一制药、新奇康药业等4家企业均有2款中药新药申报临床。其中，盈科瑞申报的药品为天癸苁盈颗粒、HYR0201颗粒，新奇康药业申报的药品为小儿复方没食子软膏、卡比孜胶囊，均属于1.1类中药创新药。
25个已知治疗领域的药品中，呼吸系统疾病用药有6个、心脑血管疾病用药有4个，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药均有3个。这4类药品均是目前中成药市场的主要畅销品类。
数据显示，2021年中国三大终端六大市场中成药销售额超过3700亿元，同比增长5.75%。其中，心脑血管疾病用药以接近980亿元的销售额领跑，呼吸系统疾病用药以超600亿元的销售额位居第二，消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药的销售额均超过380亿元。
中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）
中药新药获批临床方面，今年以来已有17个中药新药获得临床试验默示许可。17个中药新药中，1类中药创新药有12个、2类中药改良型新药有5个。其中，盈科瑞有2款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒获批临床，扬子江、以岭药业、神威药业、雷允上理想药业等知名中药企业也有新药获批临床。
2023年至今中药新药获批临床情况
03
中医药新政再出台！中药股业绩亮眼
4月19日，国家中医药局等八部门联合印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布。
方案提出“加大中医药文化活动和产品供给”等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，更好满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求。4月20日，国家中医药局召开新闻发布会，介绍该方案及中医药文化建设工作有关情况。
方案到2025年总体目标为：中医药文化产品和服务供给更为优质丰富；打造一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台；公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右；中医药海外传播半径不断延伸。
中医药行业重磅支持政策不断，自2022年以来，国务院、国家中医药局、药监局等多部委持续发文，通过加强人才培养、科技创新、注册及监管等多维度发力推动中医药行业传承创新，在中医药高质量发展、传承创新、文化输出、传播平台建设等方面提供有力支持，推进中医药产业化和现代化进程，中医药行业进入新的历史发展时期。
正值上市公司年报、一季报的密集披露期，多家中药企业相继传来喜讯。
以岭药业2023年一季度净利润12.03亿元，同比增长148.29%；2022年净利润23.62亿元，同比增长75.75%。
济川药业2023年一季度净利润6.77亿元，同比增长16.44%；2022年净利润21.71亿元，同比增长26.27%。
东阿阿胶2023年一季度净利润2.30亿元，同比增长100.86%；2022年净利润7.80亿元，同比增长77.10%。
康缘药业2023年一季度净利润1.41亿元，同比增长28.60%；2022年净利润4.34亿元，同比增长35.54%。
陇神戎发2023年一季度净利润2000.53万元，同比增长561.90%；2022年净利润2582.65万元，同比增长383.62%，扭亏为盈。
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数据来源：米内网数据库、公司公告