日前，国家药监局出台系列指导原则，以指导中药“同名同方药”的研究开发，中药仿制有望提上日程。米内网数据显示，2022E中国城市实体药店终端中成药销售规模超过1100亿元，其中18个独家中成药销售额超5亿元，片仔癀、肠炎宁片等明星产品“火出圈”......前景一片趋好下，如何把握政策机遇、加速研发，将成为中药仿制企业抢占市场的关键要点。
“同名同方药”政策来袭，中药仿制药有望加速登场？
近年来，国家药监局先后出台了《中药注册分类及申报资料要求》、《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列指导政策，标志着同名同方药放开注册限制，仿制药的概念开始频繁地出现在中药上。2022年12月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（简称指导原则，下同），意味着中药仿制研究技术的要求有望被进一步规范。
来源：CDE官网
同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂，也可理解为：中药仿制药。纵观国内十多年，中药仿制药每年的申报量和获批量还没有创新药多，从研发政策导向上分析，可能是中药仿制设置了太高的技术门槛，甚至让研发立项无门可入。而此次同名同方药研究技术指导原则（试行）的发布，让中药仿制有了更明确的研究方向。
超1100亿市场！中药企业如何把握政策新机遇？
米内网最新预测数据显示，2022E中国城市实体药店终端中成药销售规模超过1100亿元，同比下滑0.99%。198个中成药销售过亿，其中有100个“逆势”上涨（35个涨幅超10%），整体形势一片趋好。
近年来中国城市实体药店终端中成药销售趋势（单位：亿元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
如此前景下，中药企业该如何把握同名同方药的政策机遇、加速研发，从而更好地抢占市场高地？笔者认为需了解以下三个方面：
一、哪些中药“可以仿”？指导原则中指出：同名同方药的研发应当以临床价值为导向，避免低水平重复，鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。意味着同名同方已上市中药需要具有充分的有效性、安全性证据，如医保目录、药典、诊疗指南、中药保护品种目录、非处方药目录等目录内的品种。
二、同名同方药“怎样仿”？对仿制药而言，临床试验投入大、风险高，可能是研发过程中最大的挑战，也可能是决定药品能否顺利上市的关键因素。同名同方药做不做临床？指导原则提到：如果“对照药有充分的有效性和安全性证据，对照药功能主治规范合理”可不做临床。但是，满足这类要求的中药屈指可数。若同名同方药确实要开展临床试验，首仿药耗费数千万终于获批上市，为本品提供了充分的有效性和安全性依据；而后来的仿制者可利用上述规则，无需做临床便轻松仿制成功，导致首仿药的优势荡然无存，这并不利于同名同方药的发展和推行。因此，指导原则中指出，建议取消临床试验的普遍要求，只需通过一些药学的手段/技术，如通过指纹图谱、药材基源、处方工艺、质量标准的相似性来保障中药原研与仿制的相似性即可。只有药学上明显和原研有差异，并影响到药物的有效性和安全性时，才要求进行临床试验。
三、哪些品种有人“争着仿”？随着中成药集采进程加快，双通道政策全面铺开，零售药店有望成为中成药新战场，市场体量大、高增长潜力的独家品种显然备受关注。往后，中药开发中除非有专利保护和保密配方，否则就会有被仿制的风险。业内预测，如果“同名同方药”政策全面放开，销售额保持高企、增长潜力大的独家中成药最易成为“受仿”热品，毕竟蛋糕做得大，能瓜分的份额固然越多。
18个独家中成药大热，片仔癀、肠炎宁片......“火出圈”
米内网数据显示，2022E中国城市实体药店终端销售过5亿元的独家中成药有18个，其中，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、连花清瘟胶囊、舒筋健腰丸、片仔癀、肠炎宁片5个产品销售规模均超过10亿元。18个独家中成药涵盖8个治疗大类，集中在呼吸系统疾病用药（6个）、骨骼肌肉系统疾病用药（3个），可见常见病、慢性病中成药在实体药店较为畅销。全国医保及OTC产品占主流。18个独家中成药有10个纳入2021全国医保目录（3个甲类，7个乙类），16个为OTC产品（10个为双跨产品）。
2022E中国城市实体药店终端销售额超过5亿元的独家中成药
来源：米内网综合数据库
值得注意的是，5个超10亿独家中成药中，漳州片仔癀药业的片仔癀（锭剂）、康恩贝的肠炎宁片将首破10亿。片仔癀源于明朝末年，是国家级中药保护品种。近年来片仔癀（锭剂）在中国城市实体药店终端的销售额逐年上涨，2022年将首次突破10亿元，同比增长约11.34%。在肝病中成药产品排名中，片仔癀（锭剂）连续多年稳居首位，在该治疗亚类的市场份额由2016年的31.9%提升至2022E的43.7%。
近年来中国城市实体药店终端片仔癀（锭剂）销售趋势（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
康恩贝的肠炎宁片为OTC甲类（双跨）、医保乙类品种，具有清热利湿、行气的功效，适用于湿热蕴结胃肠所致的腹泻及小儿消化不良。近年来肠炎宁片在中国城市实体药店终端的销售额持续增长，2022年有望突破10亿元，同比增长3.56%。在肠道中成药产品排名中，肠炎宁片将以62%的市场份额强势领跑。
近年来中国城市实体药店终端肠炎宁片销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
目前来看，片仔癀、肠炎宁片、舒筋健腰丸、益安宁丸、消痛贴膏等多个独家中成药已获国家专利保护及被授予国家保密配方，或能暂时免遭中药仿制药（同名同方药）的冲击。
结语
总体而言，“同名同方药”政策的加速推动，似乎在释放一个信号：中药仿制的巨轮即将起航，未来集采赛道的竞争将愈发激烈，过硬的产品质量和合理的价格定位才能立足当下，成为“新药品时代”的制胜之道。