来源 :界面2022-06-16
康恩贝6月16日公告,公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称:杭州康恩贝)申报的黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片药品注册申请获国家药监局受理。根据技术转让有关资料,黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的功能主治:清心泄热。用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡,症见口腔黏膜溃疡,局部红肿、灼热疼痛等。黄蜀葵花总黄酮口腔贴片作为治疗口腔溃疡的中成药独家新药,由于疗效确切、安全性好、剂型独特,具有产品差异性优势。黄蜀葵花总黄酮提取物为黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的原料。
目前杭州康恩贝申报黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片注册工作处于受理阶段,后续国家药监局药品审评中心将再次核准黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片的生产工艺信息表、质量标准、说明书等注册信息,并履行技术审评、行政审批等审批流程,最终核发药品注册证书。