金华康恩贝注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　

　　注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2021年版乙类品种。金华康恩贝于2014年1月递交注射用帕瑞昔布钠的注册申请，并于2020年4月获得国家药监局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。2020年4月金华康恩贝选取国家药监局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究，并于2020年12月进行申报补充申请。

　　

　　米内网数据显示：相应国内药品终端市场2020年注射用帕瑞昔布钠销售额约22亿元。金华康恩贝该药品取得药品注册批件后至今未进行生产销售。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。金华康恩贝的注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价，有利于该药品开拓市场，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。