来源 :网易2021-09-13
3月25日，康恩贝发布公告，控股子公司金华康恩贝的利伐沙班片获得药品注册批件。利伐沙班片是一款口服抗凝药，用于治疗成人静脉血栓等。截至目前，金华康恩贝对该产品投入的研发费用约1285万元。
利伐沙班由德国拜耳公司研发，2008年在欧盟及加拿大上市，2011年7月获美国食药监局（FDA）批准上市；2009年6月，原研药在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。
利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于2015年5月递交该产品的申报临床注册申请，并于2016年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。2017年9月，金华康恩贝按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于2018年9月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请。利伐沙班片获批后，利伐沙班原料药也通过国家药品审评中心的审评审批，完成在原料药登记系统的备案并激活，产权属金华康恩贝所有。
中国药学会677家样本医院临床采购数据显示，国内2020年利伐沙班片临床采购金额为9.96亿元，同比增长18.55%。据国家药品审评中心网站显示，截至3月25日，除原研药品外，获得注册批件的有包括金华康恩贝在内的11家国内厂家，此外还有43家厂家按化学药品4类、6类和5.2类申报利伐沙班的生产注册申请。
康恩贝表示，金华康恩贝利伐沙班片的获批生产上市，并且生产所需的原料药由金华康恩贝配套生产，能进一步丰富公司产品结构、提升公司市场竞争力。