来源 :长江商报2023-07-11
加码研发抢食新市场，济川药业（600566.SH）新款仿制药产品获批。
日前，济川药业发布公告称，公司累计投入研发费用约832万元的普瑞巴林口服溶液，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该产品主要适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端普瑞巴林销售额超过4亿元。济川药业表示，此次公司获得普瑞巴林口服溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。
近年来，济川药业不断提升研发投入力度，充实产品矩阵，驱动业绩增长。近两年，公司研发费用投入合计超过10亿元。长江商报记者梳理发现，今年一季度，济川药业毛利润为19.59亿元，毛利率高达82.02%。2014年至今，济川药业毛利率稳定在80%以上。
投832万研发费用新药获批
通过持续的研发投入和技术创新，济川药业保持产品竞争力。
7月6日，济川药业发布公告，公司全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林口服溶液《药品注册证书》，该产品适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
普瑞巴林产品由Pfizer（辉瑞）公司率先研发并推出上市。辉瑞公司最早于2004年先后在欧盟EMA和美国FDA获批上市了普瑞巴林的胶囊剂。2010年，辉瑞公司又先后经FDA和EMA批准，上市了普瑞巴林口服溶液。同年，辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国，中文名为乐瑞卡（Lyrica），截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液尚未进口中国。
2021年1月，济川有限普瑞巴林口服溶液首次提交注册申请获得受理。截至目前，该药品累计研发支出约832万元，均已费用化。普瑞巴林口服溶液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前，除济川有限外，国内已有包括贝克诺顿（浙江）、北京柏雅联合、四川梓橦宫、江西科睿、成都慧德、广州大光、合肥恩瑞特等在内7家企业视同通过一致性评价获批生产普瑞巴林口服溶液。此外，普瑞巴林口服溶液已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022版）乙类药品。
据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院普瑞巴林制剂的销售额超过3.6亿元，同年，中国城市实体药店普瑞巴林制剂销售额超8858万元。
济川药业表示，普瑞巴林口服溶液的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进普瑞巴林口服溶液投入生产并上市销售。此次公司获得普瑞巴林口服溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。
创新驱动毛利率稳定
此次获批上市的药品仅仅只是济川药业药品研发创新的一个缩影。2022年，济川药业就获得5项发明专利。长江商报记者注意到，2021年，济川药业研发费用首次超过5亿元，近两年累计投入超过10亿元。
近年来，我国医药、医保、医疗“三医联动”改革持续深化，济川药业药物研究院立足中药、仿制药、改良新药均衡布局，获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液、雷贝拉唑钠肠溶片等多个药品注册备案通知，盐酸罗哌卡因注射液一致性评价批件，并完成小儿豉翘清热糖浆、布洛芬混悬液，阿奇霉素干混悬剂等申报生产以及尼莫地平注射液一致性评价申报。
此外，为丰富现有治疗管线，2022年，济川药业以商业拓展赋能外延式扩张，达成了4项产品引进或合作协议。截至报告期末，济川药业药品一致性评价研究阶段项目3项，进入预BE或BE项目9项，申报生产15项。
去年，济川药业明星产品蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、黄龙止咳颗粒、健胃消食口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液等产品销售收入大幅增长，同时公司销售费用、管理费用得到有效控制，而研发投入保持增长。2018年至2020年，公司研发费用分别为1.97亿元、2.1亿元、2.44亿元；2021年，研发费用猛增114.68%，首次达到5.23亿元，2022年为5.53亿元，近两年研发费用累计超过10亿元。
高研发投入驱动盈利能力保持稳定，今年一季度，济川药业毛利润为19.59亿元，毛利率高达82.02%。2014年至今，济川药业毛利率稳定在80%以上。