来源 :新京报网2023-07-07
7月6日，济川药业发布公告，全资子公司济川药业集团有限公司（简称“济川有限”）的普瑞巴林口服溶液收到国家药监局核准签发《药品注册证书》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗。
普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。原研产品由Pfizer（辉瑞）公司率先研发并推出上市。2004年，辉瑞公司的普瑞巴林胶囊剂先后获欧盟药品管理局（EMA）和美国食药监局（FDA）批准上市，商品名为Lyrica。2010年，辉瑞公司又先后经FDA和EMA批准，上市普瑞巴林口服溶液，商品名同为Lyrica，规格为20mg/ml。2010年，辉瑞公司的普瑞巴林胶囊获批进口中国，中文名为乐瑞卡（Lyrica）。截至目前，原研普瑞巴林的口服溶液（20mg/ml）尚未进口中国。
除济川有限外，国内还有包括贝克诺顿（浙江）、山东朗诺制药、南京星银药业、江西科睿药业、成都迪康药业、广东众生药业、合肥恩瑞特药业在内7家企业获批生产普瑞巴林口服溶液。普瑞巴林口服溶液已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022版）乙类药品。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院普瑞巴林制剂的销售额超过3.6亿元；2022年中国城市实体药店普瑞巴林制剂销售额超8858万元。