来源 :格隆汇2022-02-10
济川药业(600566.SH)公布，近日，公司下属全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。
硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories公司研发，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为 SUPREP? Bowl Prep Kit，规格为每瓶6盎司(约177ml)，包括硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。该品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁。
公司该产品首次提交注册申请获得受理的时间为2020年6月12日。截至目前，该药品累计研发支出约2800万元(未经审计)，均已费用化。
该产品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。
截止目前，公司硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国内首仿上市。除公司外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。
硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。
米内网数据显示，2020年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过10亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。