日前，老牌中成药企业湖北济川药业股份有限公司（600566.SH，以下简称“济川药业”）又现大动作。
11月10日晚间，济川药业发布公告称，公司与天境生物签署《独家开发、生产及销售合作协议》，天境生物许可济川药业在大陆地区进行长效重组人生长激素伊坦生长激素（以下简称“TJ101”）的开发、生产及商业化。
根据协议内容，天境生物应使用合理商业努力开展并完成进行中的临床三期试验；济川药业将作为目标产品的全国独家代理，负责目标产品在目标区域内的商业化。济川药业将向天境生物支付2.24亿元（不含税）的首付款以及不超过17.92亿元（不含税）的开发及销售里程碑付款以及一定比例的IP授权提成。
此前，天境生物创始人兼董事长臧敬五在接受采访时表示，2021年2月，TJ101完成中国三期注册临床研究的首例患者给药，预计将于2022年第一季度完成患者入组工作，天境生物计划于2023年在中国提交TJ101的新药上市申请。
与同行研究进度对比来看，TJ101从三期临床到获批上市或需要更长的时间，再叠加药物研发存在的不确定性，TJ101究竟何时能够上市，能为上市公司带来多少利润？也成为投资者们所关注的重点。为此，《中国经营报》记者向济川药业方面致函采访，济川药业证券事务代表表示，从III期入组情况看，该产品的临床进度符合双方的预期。
三期临床还未结束
据了解，TJ101最早是由韩国生物制药公司Genexine研发，2015年10月，天士力、康桥资本与Genexine达成合作，成立合资公司天视珍生物技术（天津）有限公司（以下简称“天视珍”），以2000万美元的价款和许可使用费，引进了包括TJ101在内的三款进入临床研究产品的中国区权益及两款临床前产品的全球权益。
而在2017年，天境生物的前身三境生物与天视珍合并成立了天境生物，TJ101随即转到了天境生物的手上，再到如今济川药业拿到TJ101在大陆地区的开发、生产及商业化权益。
国家药监局官网显示，截至目前，获得重组人生长激素中国上市许可的企业有7家，国内企业5家，分别为长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（300009.SZ，以下简称“安科生物”）、上海联合赛尔生物工程有限公司（以下简称“联合赛尔”）、深圳科兴药业有限公司、中山未名海济生物医药有限公司；进口企业 2 家，分别为诺和诺德、LG生命科学。
其中，长效生长激素制剂仅有1家，为长春高新子公司金赛药业首创的聚乙二醇重组人生长激素注射液（产品名：金赛增），该产品于2007年4月进入三期临床，2014年1月获批上市，期间耗时接近7年。
11月18日，安科生物在投资者互动平台表示，其长效生长激素目前处于生产线准备阶段，等待报产，待获得生产批准后方可上市。该产品进入三期临床试验的时间点在2016年左右，2018年完成临床研究，市场预计不久将获批上市，期间耗时6年左右。因此，从国内同行的研发历史来看，TJ101的获批上市节点或许还要更久。
而济川药业对于TJ101上市推进时间是否有所预期，济川药业证券事务代表表示，TJ101的二期数据为三期临床试验的开展提供了有力的数据支撑，从三期入组情况看，该产品的临床进度符合我们双方的预期。
与此同时，TJ101上市后所面临的竞争压力也非同一般。
据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）报告数据显示，2020年全国重组人生长激素销售总额约59亿元，其中聚乙二醇重组人生长激素注射液销售额在6亿元左右。目前预计只有5.7%的中国儿童生长激素缺乏症（PGHD）患者接受生长激素注射治疗，临床需求很大程度上尚未得到满足。
国盛证券研报显示，2019年金赛药业市场规模占比约75%，是绝对的行业龙头，安科生物占比14%，联合赛尔占比8%，三家合计占比高达97%。而金赛药业也凭借着先发和产品线优势，成为济川药业TJ101上市后的头号对手。
据了解，长春高新核心子公司金赛药业凭借其生长激素产品，营业收入从2016年的13.79亿元增长至2020年的58.03亿元，2020年为上市公司贡献营收占比为67.66%；净利润从4.96亿元增长至27.6亿元，同期为上市公司贡献净利润占比为90.58%。
面对金赛药业的产品和先发优势，济川药业是否有采取相关措施以应对挑战？济川药业证券事务代表表示，从市场容量上看，第三方调研数据显示，目前预计只有5.7%的中国生长激素缺乏患者接受了生长激素注射治疗，临床需求很大程度上尚未得到满足；而到2030年，中国生长激素缺乏市场预计将超过300亿元，如此大的市场是完全能容纳若干厂家共同开发，共同来推动行业的发展。
其次，从公司已布局的渠道看，目前三级以上公立医院覆盖超过1700家，二级医院覆盖超过3700家，一级和社区医院覆盖超过1.8万家。这些医院里，儿童的专科医院超过220家，全国儿童专科医院大概在230家左右，基本上实现了全覆盖。除此之外，公司目前还覆盖6万多家诊所。“这些都是后续TJ101上市之后快速推动商业化的有力保障。”
此外，2021年9月30日，广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》，重组人生长激素被列入清单中，其中，生长激素共粉针和水针2个剂型，均属于非独家药品，将分别进行采购竞价。
地方集采作为国采“先行军”，随着未来集采政策铺开，对于大举押注生长激素产品的企业，其影响自然不言而喻。但在济川药业证券事务代表看来，从长效产品对医保资金的占用情况、市场竞争情况、各厂家的技术路径和产能情况来看，近期进入全国集采的可能性不大。
重磅品种失利
据了解，济川药业药品产品线主要围绕儿科、消化、呼吸等领域，其三款核心产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒在2020年年报、2021年半年报中合计贡献了七成以上的营收，但近年来都接连受挫。
公开资料显示，蒲地蓝消炎口服液为济川药业独家剂型，同时也是其销售额最大的单品，2003年上市以来，累计销售超100亿元。
自从2018年底开始，国家药监局要求蒲地蓝消炎口服液在说明书里增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛等多个不良反应，并明确指出孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用后，该产品销售收入便开始逐年下降。
据济川药业2019年年报显示，以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒类业务营收同比下滑26.52%。济川药业也明确指出，公司清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消炎口服液）销售收入较上年同期有所下降，是导致2019年业绩略有下降的主要原因。
而由于该药一直以来都没有能够进入国家医保目录，按照国家医保局规定，从2019年开始，各省需在三年内逐步剔除跟国家医保目录不符的增补药品。从2021年6月以来，蒲地蓝消炎口服液已连续退出河北、山东、黑龙江、新疆等多地医保目录。
9月15日，济川药业方面在接受记者采访时也表示，截至目前，暂未公布蒲地蓝消炎口服液退出省级医保目录名单的有8个，分别为江苏、湖南、陕西、天津、辽宁、青海、吉林、安徽。
无独有偶，公司另一重磅单品小儿豉翘清热颗粒日前还被暂停采购1年。
2021年10月21日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停济川药业集团有限公司生产的小儿豉翘清热颗粒采购资格的通知》称，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》的相关规定，暂停济川药业生产的小儿豉翘清热颗粒（2g×9袋/盒）采购资格1年。
正是因为济川药业两大重磅品种受压，市场上也将公司此次引进TJ101视为业绩承压下一次重要尝试。但面对研发的不确定性、市场的激烈竞争、集采降价的市场预期，济川药业能否靠生长激素成功脱困，仍是个未知数。
目前，济川药业对于入局生长激素赛道充满信心，济川药业证券事务代表表示：“2021年前三季度，公司业绩实现了高速增长，几乎达到了历史最高水平。生长激素市场潜力大，上市后预计会对公司业绩有正向影响。”