来源 :腾讯网2021-11-12
11月10日，天境生物宣布与济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素达成产品开发、生产及商业化战略合作。
本次合作将天境生物在药物创新和制造方面的领先地位与济川药业在中国儿科药物的商业领先地位以及在市场准入和零售渠道方面的能力结合在一起。该交易为伊坦生长激素的未来开发和商业化奠定了坚实的基础，并标志着天境生物在10月份宣布与国药控股的战略合作后商业转型的又一个重要里程碑。
根据合作协议，天境生物将继续领导正在进行的伊坦生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的注册3期临床试验。两家公司将分担制造技术转让、工艺优化和新配方开发的成本。天境生物将作为申请人负责向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。
根据合作协议的相关条款，济川药业将向天境生物支付2.24亿元人民币的预付款，并在实现开发、注册和销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，该项合作的总付款高达20.16亿元。本次合作项目的交易金额创近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。
伊坦生长激素是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。与内源性生长激素一致，伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。并且，伊坦生长激素与聚乙二醇化重组人生长激素相比，在长期安全性方面具有潜在优势。
儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由脑垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。根据相关数据，目前只有5.7%的中国PGHD患者接受生长激素注射治疗，临床需求尚未满足。
同时，市场上多数重组人生长激素需要每日注射、治疗不便，导致患儿依从性较差，影响治疗效果。因此，相比之下，注射频率更低、患者依从性更高的长效重组人生长激素市场因其安全性和便利性预计将得到更快速的发展是一个必然趋势。