来源 :药智网2024-03-06
3月5日，CDE将江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）的龙七胶囊拟纳入优先审评品种，功能主治：祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
图片来源：CDE官网
中药创新加码
临床研究加速
近年来，我国在政策上对医药行业的支持力度明显加大，促使行业向着高质量、创新方向飞速发展。与此同时，中医药作为我国沉淀千年的民族瑰宝，其传承创新工作受到了行业及国家层面格外重视。据《2023年度药品审评报告》显示，以药品类型统计，全年中药注册申请达到1163件，其中创新中药IND数量相比去年显著增加。
随着政策支持力度加大、企业创新水平提升，中药创新已摘得多项果实。2023年，共5款中药创新药获NMPA批准上市，适应症涵盖抑郁症、小儿支气管炎、消化不良等。
图片来源：NMPA官网
国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”，同样是一款创新型中药，被研究用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。
据CDE官网显示，康缘药业的龙七胶囊根据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等文件的有关要求，被拟纳入优先审评品种。龙七胶囊获CDE拟优先审评，有望进一步加速上市进程。
深耕中药领域
在研管线丰富
康缘药业是一家以中药创新研发为主体，并积极布局化学药、生物药等领域的中药王牌药企，产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。截至2023年6月，康缘药业共计获得药品生产批件 207 个，其中 46 个药品为中药独家品种，共有 4 个中药保护品种。
在此基础上，康缘药业进一步加速中药创新步伐，已建起一条丰富的在研产品管线。
图片来源：康缘药业2022年报告
此外，2023年，康缘药业多款中药项目的临床研究取得进展。
小儿健脾颗粒
2023年10月，康缘药业宣布1.1类中药创新药小儿健脾颗粒获得临床试验批准，将开展用于儿童功能性消化不良脾虚食滞证的临床试验。该药物处方源于临床经验方，康缘药业拥有独立完整的知识产权。
乌鳖还闺颗粒
2023年8月，1.1 类中药创新药乌鳖还闺颗粒获批临床，将开展用于早发性卵巢功能不全中医辨证属肾阴虚证患者的临床试验。据康缘药业公告显示，该处方源于国医大师夏桂成教授临床经验方，临床前主要药效学研究显示其对卵巢早衰模型具有明显的治疗作用。
与此同时，除中药创新药外，康缘药业还在加速推动化学创新药、生物创新药研究进程，包括CD38 单抗KYS202002A，目前已获批开展针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮疾病的研究。
结语
2023 年 2 月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，对中医药振兴工作做出明确指示。未来，随着药品审评审批制度再优化、创新步伐再加速，我国中医药将摘得更多创新果实。