近年来，“中医药传承与创新”成为医药行业聚焦关注的热门话题，康缘药业(600557.SH)作为中药现代化领军企业、中药创新龙头企业，多次证明中药的有效性和“守正创新”的方向。12月7日晚间，康缘药业发布的金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的循证医学临床研究结果情况显示，证明了金振口服液对支原体肺炎的有效性，且缩短病程、临床获益显著，安全性良好。恰逢流行周期节点，支原体肺炎正肆虐，金振口服液临床证据的完善，不仅为临床增添了一个有效的药物，也是中西医结合的典范。随着公司积极推进新适应症扩展、聚焦核心高端医院开发和增长、持续优化基层终端资源，预计未来公司金振口服液有望实现持续放量。不只如此，在为消费者带去更多安全、可靠的用药选择同时，也为中医药传承创新发展注入了新动能。
临床证据完善，为有效药物添砖加瓦
金振口服液是康缘药业研制的儿童专用中药新药(国药准字Z10970018)，由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，具有清热解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收载于2020年版《中国药典》一部，为国家基本药物、国家医保目录品种。
既往体内外药效研究表明，金振口服液体外对肺炎支原体、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多种病原体具有抑制作用，其中对肺炎支原体耐药株和敏感株的最小抑菌浓度均为1.93mg/ml；体内对多种病原体感染肺炎模型均有显著降低病毒载量、延长生存期的作用，调控IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6等炎症因子，降低感染中性粒细胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T细胞免疫，显著减轻肺部炎症病变；同时还有显著的止咳、解热等药理作用。
为了进一步提供科学的临床循证证据，结合阿奇霉素临床基础治疗的伦理要求，康缘药业于2018年11月启动了“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。
该研究由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融教授牵头，由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成。研究共入组206例，以阿奇霉素(希舒美)作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组。评价各组治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效以及安全性。
金振口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究结果表明，临床痊愈时间、完全退热时间方面，金振口服液加倍剂量组＜常规剂量组＜安慰剂组；咳嗽缓解时间、咯痰缓解时间方面，金振口服液加倍剂量组、常规剂量组＜安慰剂组；胸部X线改善情况率方面，金振口服液加倍剂量组＞常规剂量组＞安慰剂组；以上组间比较差异有统计学意义。
结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。
一位医药行业人士认为，中药新药金振口服液证明了对支原体肺炎的有效性，在当下儿童支原体肺炎肆虐之际，康缘药业用完善的临床数据为临床增添了一个有效的药物。
事实上，支原体肺炎在成人、儿童均可发生，儿童人群易反复感染肺炎支原体，临床一线用药大多数采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂进行治疗，极易产生耐药，并且耐药现象严重，已直接影响临床疗效及病程进展。由国家儿童医学中心编写的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》指出，当前国内肺炎支原体感染儿童患者对大环内酯类抗菌药物的耐药现象非常严重，已成为导致儿童难治性支原体肺炎发生的主要原因。
此种局面下，中医药治疗的优势更凸显出来。近日，首都儿科研究所附属儿童医院呼吸科主任医师朱春梅教授做客人民好医生客户端时也谈到，“中西医联合用药可以减少耐药的发生。”
可见，金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎，康缘药业不仅树立了中西医结合的典范，同时也符合国家中西结合的方向。
政策筑底，持续发力儿科中药市场
据医药行业人士分析，由于儿童各器官发育尚不完善，对药物代谢、排泄能力较低，药物不良反应相对高发。而儿科中成药由于副作用小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛，市场需求一直很大。
药融云数据显示，在我国零售和等级医院终端市场，儿童用药销售额2022年超416亿元，今年上半年销售额近233亿。在医院终端中成药市场，儿科用药2019年的销售规模为91亿元，2020年受疫情影响大幅下滑，2021年起恢复正增长，2022年升至96亿元，是2013年以来的销售峰值。
今年6月，国家中医药管理局综合司联合国家药品监督管理局综合司发布通知，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，将《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》对外公布。
利好政策和用药需求增加的双重刺激下，中成药儿科用药在全国医院终端市场快速回暖。2023年上半年儿科中成药迎来爆发，市场规模首超52亿元。
据国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治发布会上，国家中医药管理局医政司副司长再次强调高度重视中医儿科的建设和发展，中药或在儿科领域加速放量。从医院布局和产品角度看，中医药在儿科领域的销售有望持续提升。
在全国医院终端，咳嗽和感冒用药居儿童用药榜首。其中，TOP20产品中，10余个品种销售过亿，独家产品表现抢眼，康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。
早在1991年，康缘药业就成立了现代中药研究院，并以中医药理论为指导，不断围绕中医优势领域，运用前沿和先进技术，开发国际先进、现代临床认同的创新中药。截至2023年上半年，康缘药业现有46个中药独家新药产品，其中独家医保品种24个，独家基药品种6 个。近三年公司已累计获批4个中药新药产品。
作为康缘药业的口碑产品之一，金振口服液上市20余年来收获了广泛的市场认可。2022年度中国非处方药产品中成药综合统计排名中，康缘药业的金振口服液荣获“儿科感冒咳嗽类”第一名。在中国医药健康产业共生大会上，更是成功上榜“中国连锁药店最具合作价值单品”榜单。
东吴证券认为，在当前旺盛的需求以及反腐大背景下，金振口服液有望凭借确切的疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动公司23Q4实现业绩的快速恢复。
儿科中成药领域，除了金振口服液外，康缘药业还有4款中成药获批上市，包括金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒。随着小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒等儿科新药研发推进，康缘药业在该领域竞争力将进一步提升。