来源 :中证网2023-12-07
12月7日盘后，康缘药业发布公告称公司独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。
研究结果显示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。
根据公告，康缘药业于2009年启动金振口服液的上市后再研究，基础实验研究发现其对肺炎支原体具有显著抑制作用。为了进一步提供科学的临床循证证据，结合阿奇霉素临床基础治疗的伦理要求，公司于2018年11月启动了“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。
据悉，该项研究由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融牵头，由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成。研究共入组206例，以阿奇霉素（希舒美）作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组，评价各组治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效以及安全性。
康缘药业表示，公司药品完成临床循证医学研究推动了中成药临床循证证据的进一步积累，为临床治疗提供了可靠方案，有利于产品的学术推广，长期来看对公司学术品牌、经营业绩将产生有利影响。
记者从康缘药业相关人士处获悉，当前金振口服液订单饱满，生产线加班加点运转。东吴证券研报认为，在当前旺盛需求下，金振口服液有望凭借确切疗效以及充分的临床证据，叠加公司内部销售改革的逐步发力，带动康缘药业四季度实现业绩快速恢复。
此外，国家中医药管理局近日印发《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，提出充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用，相关领域药品销售有望收益。据悉，康缘药业除金振口服液外，另有金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒等多个儿科品种已获批上市，并在推进小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒等儿科新药研发。