来源 :上证e互动2021-11-29
康缘药业(600557)董秘，公司研发的治疗脱发的新药米诺地尔酊，7月份就列入了药品注册现场核查计划，现在是否已经完成现场核查，CDE评审进行到什么阶段了，预计什么时候获得新药生产注册批件？
尊敬的投资者，您好！米诺地尔酊曾于2021年7月7日收到药品注册现场核查通知，后经与国家药品审核查验中心沟通，注册核查和GMP符合性检查可以同时开展。为缩短核查时间，提高审评效率，公司同时完成了上述两项检查的准备工作，目前正在等待江苏省药品监督管理局安排核查。另外该品种已于2021年11月15日收到国家药品审评中心发补意见通知，我公司积极开展答复相关工作，尽快提交审评中心。