来源 :格隆汇2021-11-15
格隆汇11月15日丨康缘药业(600557.SH)公布，公司于2021年11月15日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。药品通用名称：银翘清热片。
适应症：辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。
银翘清热片是 2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授在温病名方“银翘败毒汤”基础上，结合自身治疗风热感冒经验化裁而来的临床经验方，既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的治疗作用。
多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验结果显示，治疗3天后，银翘清热片组主症(发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕)消失率为62.12%、银翘解毒片阳性药组为27.50%、安慰剂组为14.29%；银翘清热片组与安慰剂组主症消失率差值为47.83%，P<0.0001；银翘清热片组与银翘解毒片组主症消失率差值为34.62%，P<0.0001，治疗外感风热型普通感冒具有较好的临床疗效。
公司拥有该新药独立完整的知识产权。截至目前，公司对银翘清热片项目累计研发投入约3200.37万元。
据米内网城市公立、诚市社区、县级公立、乡镇卫生感冒药中成药数据显示，2018年销售额62.96亿，2019年销售额70.59亿，2020年销售额66.43亿，2021年上半年度37.40亿；同时，该类中成药在药店销售远超医院销售，市场潜力巨大。