来源 :贝壳财经2021-11-11
11月10日，国家药监局发布公告，批准江苏康缘药业股份有限公司银翘清热片的上市注册申请。至此，今年获批的中药新药达到6款。
此次获批的银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。国家药监局表示，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
据新京报记者不完全统计，2016年至2021年9月，共有13个中药新药获批上市。其中，在2020年，国家药监局共批准48款创新药上市，中药只有3个，分别为以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片，这一数字成为近5年来获批中药新药最多的一年。2021年1月至9月，已有5款中药新药获批，包括3个用于新冠肺炎治疗的中药新药，分别为中国中医科学院的肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒、步长制药的宣肺败毒颗粒，三款新药由“三药三方”中的“三方”（即清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方）成果转化而来，均来源于古代经典名方。另外两款获批的中药新药分别为以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍丸。随着银翘清热片的获批，今年获批的中药新药已达到6款。