来源 :药智网2022-04-21
近日，天士力医药集团股份有限公司旗下天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）自主研发的聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体（以下简称“PEG-rhmFGF21”，研发代号：B1344）于近日获得美国FDA临床试验批准，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）。
湖北天勤生物科技有限公司（以下简称“天勤生物”）对此表示诚挚的祝贺。天勤生物作为天士力生物的项目合作伙伴，为此次项目提供了毒理试验服务。
公开资料显示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因，NAFLD可分为NAFL（仅脂肪变性）和NASH，NASH常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比，NASH患者进展到晚期肝病（包括肝失代偿和肝细胞癌）的几率更高。
B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。