来源 :证券市场周刊2022-01-25
1月25日晚间，天士力（600535.SH）公告，其控股子公司天士力生物的生物创新药B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行临床试验，获得美国FDA许可。2021年以来，天士力已陆续有药品在海外获批临床试验或上市，公司国际化研发持续推进。
获批FDA临床试验
B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体（以下简称“PEG-rhmFGF21”），通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，发挥治疗NASH的作用。
2021年12月23日，天士力生物向FDA提交新药临床试验申请，并于日前获得许可进入临床研究。截至目前，天士力生物关于B1344注射液的累计研发投入为人民币7,971.51万元。
根据2018年发表在权威肝脏病学期刊《Journal of Hepatology》（《肝病学杂志》）第69卷第4期的文章显示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因，NAFLD可分为NAFL（仅脂肪变性）和NASH，NASH常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比，NASH患者进展到晚期肝病（包括肝失代偿和肝细胞癌）的几率更高。文章使用的模型分析显示，2016年中国NASH患者人数为3,261万人，2030年NASH患者人数预计将增长至4,826万人，年复合增长率为3.4%；2016年美国NASH患者人数为1,732万人，2030年NASH患者人数预计将增长至2,700万人，年复合增长率为7.6%。国家药品监督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》显示“尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市”。根据公开资料，目前FGF21类产品全球最高开发阶段为IIb期临床。后续公司产品若经研发、审批并成功上市，将为NASH患者提供安全有效的治疗药品。
国际化研发创新持续推进
天士力起步于现代中药，也是中药国际化的先行者，其复方丹参滴丸（T89）是中国首例申报美国FDA认证，也是国际化道路走得最远的现代复方中药。过去一年，公司数款产品获批在海外上市及获得临床试验进展，显示公司国际化进程进一步加快。
2021年，公司产品逍遥片获得荷兰药品审评委员会药品注册批准，成为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种。逍遥片获批适应症为传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状，其生产线已通过欧盟GMP认证，为该产品推向欧盟市场奠定了基础。
同时，天士力实现两款药品在美国FDA的研发进展，其中T89预防及治疗急性高原反应（AMS）进入Ⅲ期临床试验，化学新药JS1-1-01片获批开展治疗中重度抑郁症的临床试验。
