来源 :格隆汇2021-07-22
格隆汇7月22日丨天士力(600535.SH)公布，公司T89(复方丹参滴丸，美国FDA临床研究申报代码为T89)预防及治疗急性高原反应(Acute mountain sickness,简称“AMS”)申请美国FDA(美国食品药品监督管理局)新药上市项目(“该项目”)Ⅲ期临床试验已于近日完成临床试验准备工作，开始受试者入组，进入Ⅲ期临床试验。
公司于近日已完成预防及治疗急性高原反应(AMS)相关Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式开展Ⅲ期临床试验。截至2021年6月30日，公司关于T89预防及治疗急性高原反应(AMS)国际临床研究项目的累计研发投入为3905.39万元人民币。
急性高原反应(AMS)是一种高原特有的缺氧性常见疾病，在人体急进高原暴露低氧环境后产生的病理生理学变化和机能紊乱并出现相应的头晕、头痛、恶心、呕吐等临床症状,其发病急、进程快。随着登山运动、高原旅游业及经济建设的迅速发展,其用药群体不断增大。针对急性高原反应的不良症状，若未采取预防或治疗措施,可引起高原肺水肿(HAPE)和高原脑水肿(HACE)。
根据公开文献显示，在海拔1850米到2750米时，急性高原反应的发生率为25%，在3000米时的发生率为42%。目前，美国FDA批准的针对这一适应症的药物只有乙酰唑胺(利尿降压药)，国内外尚未有适应症明确是急性高原反应的天然药物上市。