华海药业获FDA布立西坦片暂时批准，市场潜力达6.3亿美元

　　华海药业（600521）发布公告，近期收到美国FDA的通知，布立西坦片的新药简略申请（ANDA号：218573）已获得暂时批准。该批准意味着公司已完成仿制药的所有审评要求，但因专利尚未到期，尚需等待最终批准才能在美国市场销售。

　　布立西坦片主要用于治疗癫痫，2023年美国市场销售额约为6.3亿美元。公司在该项目上的研发投入已达约1300万元人民币。此次获得FDA暂时批准将有助于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力。