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华海药业(600521)内幕信息消息披露
 
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华海药业:美国FDA正式批准制剂产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请,恩格列净片和卡格列净片获得暂时批准

http://www.chaguwang.cn  2024-08-30  华海药业内幕信息

来源 :金融界2024-08-30

  华海药业已获得美国食品药品监督管理局(FDA)甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请(ANDA)的正式批准,可以在美国市场销售该产品。同时,恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得了FDA的暂时批准,表明这两种产品已经通过了仿制药的所有审评要求,但需要等待专利权到期并获得FDA的最终批准后才能在美国市场销售。目前,公司已分别投入甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片和卡格列净片的研发费用约880万元、950万元和1,202万元人民币。

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