来源 :中国制药网2024-04-30
4月30日，据上交所公告，包括天坛生物、华海药业、灵康药业等多家药企宣布临床试验获批，值得关注。
天坛生物：人凝血因子Ⅸ获批临床试验
天坛生物发布关于所属企业获得药物临床试验批准通知书公告，公司所属成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“人凝血因子Ⅸ”临床试验，适应症为用于凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗。
从同类产品市场情况来看，国内布局的药企还有两家，分别是泰邦生物、远大蜀阳，另外，国际市场上还有6家药企。
公告显示，上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册证书。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
华海药业：注射用HB0052临床试验获批
华海药业发布公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用HB0052的《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤。
HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的头款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物。相关临床研究表面，该产品抗肿瘤效果好，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性，安全性和耐受性也良好。HB0052有望成为新一代肿瘤治疗药物。
目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市。有多个单抗项目处于临床研究阶段，开发的适应症有非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。其中，阿斯利康研发的Oleclumab(抗CD73单抗)研发进度居前，目前处于III期试验阶段，用于同步放化疗后的不可切除NSCLC治疗。其后是华奥泰的HB0052。
值得一提的是，公司除了在国内推进该在研产品的进展以外，此前的2023年11月，美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)已同意该药物开展临床试验。
灵康药业：艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)临床试验获批
华海药业发布关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书的公告，公司全资子公司灵康制药于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)(以下简称“药审中心”)签发的关于艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》。
2024年1月，公司全资子公司灵康制药与南京海纳医药科技股份有限公司签订艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)的研发合同，委托南京海纳医药科技股份有限公司对艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)进行研发，临床拟用于胃食管反流病(GERD)-已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD 的症状控制；需要持续 NSAID 治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
截至本公告日，全球尚无艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂获批上市。
根据国家药监局网站数据查询，目前国内只有公司全资子公司灵康制药申报的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)在临床试验相关的有效审批程序中。
截至本公告日，公司全资子公司灵康制药已支付南京海纳医药科技股份有限公司的研发费用为 240万人民币。