来源 :华夏时报网2024-03-05
药品生产销售是药政管理最严苛的重要环节。医药企业的生机与活力在于它的产品能尽早地占领市场，同时，市场的核心竞争力是科技创新能力，而新技术应用和新工艺改进更需要在市场需求拉动下花费相当的精力和时间去研究探索并积累经验。
正值全国两会召开之际，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华在医药方面聚焦于新药仿制方面，提出了“关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议”，为医药行业发展献计献策。
据《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”专利法第十一条第一款规定“发明和实用型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。
据统计分析，全球范围药品专利期限补偿情况可分两类：一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失。这类国家超过180多个，其中“一带一路”沿线国家约110个。二是实行专利期限补偿制度的国家仅40多个，而其中又有约30个国家（欧盟成员国）对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。
陈保华指出，我国现有的药品专利期限补偿制度，因对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。
相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定也不存在专利期限补偿制度的约束。所以，他们就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间，这对于我国原料药出口和制剂出口乃至整个国家医药产业国际化发展的打击无疑是致命的毁灭性的，还会造成制药企业外迁、医药产业空心化的严重后果。
因此，他认为，无论从占领市场还是发挥市场需求拉动效应上讲，都必须进一步完善现行的药品专利期限补偿制度。药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，更不应该损害我国医药产业国际化发展。
为此，他建议，在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
陈保华表示，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。