来源 :同壁财经2023-09-28
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。其中提到，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后CDE不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”
对三年“窗口期”的重申，引起业内广泛关注。一致性评价的收紧，意味着政策端清退同质化扎堆的仿制药，优化竞争环境。制药行业集约化步伐加快，未来仿制药行业集中度将进一步提升，具有高水平生产能力的大型制药企业将逐步占据市场优势地位。
存量格局优化一体化产业链抢占市场
本次征求意见稿对三年“窗口期”的重申，主要针对存量仿制药，即已经上市的产品（已有批文的），新3/4类化学药视同过评这一政策并未改变。这也意味着，存量品种竞争格局有望优化。
事实上，受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业在供给端将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能。
得益于中间体、原料药、制剂垂直一体化的产业链布局及规模化产能优势，华海药业稳扎稳打，在近年国内仿制药市场洗牌的过程中逐步占据一席之地。
截至2023年6月末，华海药业国内制剂已获药品批文93项；其中已有50个产品82个品规通过/视同通过一致性评价，销售区域覆盖全国 31 个省、市、自治区，共涉及 28 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。
同质化竞争中，竞争对手的数量其实并非最大挑战，药企自身的创新研发能力与运营效率、产能规模才是竞争的关键。而华海药业的竞争力正是依赖于其一体化的产业链。
据了解，作为以特色原料药和高级中间体起家的制药企业，华海药业在做大、做强特色原料药产业的同时，也将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势。凭借一体化的产业链优势，华海药业在生产工艺开发、批量产能、质量研究乃至药品储藏条件等一致性评价的多个审评流程中获得显著优势。
制剂国际化“第一棒”仿创并举开拓差异化“蓝海”
医药作为一条常青赛道，竞争是难以避免的。在同质化竞争压力下，制药企业也在纷纷寻求出路，拥有巨大空间的海外医药市场便是诸多药企们心目中的“应许之地”。而华海药业正是这块广阔土地上第一个建房子的人。
据了解，早在2007年，华海药业制剂生产线便以零缺陷通过美国FDA认证；两年后，华海药业的制剂产品苯那普利片成功获批，成为中国首个成功出口美国的制剂产品，华海药业也成为了我国制剂国际化这条长跑之路的“第一棒”。
到目前，华海药业主要客户已经覆盖95%的美国仿制药市场，产品同时覆盖欧洲、东南亚、拉美等多个区域。截至2023年9月末，华海药业已有超过90款制剂产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准）。据中报数据，2023年上半年，华海药业美国制剂业务销售收入同比增长73.3%，国际化战略成效显著。
就仿制药而言，华海药业已形成临海、上海、南京、杭州和美国等多地研发机构，国内市场以集采为导向，以“难、偏、新”品种为立足点，提升研发速度和效率，打造高技术壁垒制剂技术平台，如软胶囊、热熔挤出、透皮贴剂、纳米混悬、脂肪乳和缓释凝胶等，多个平台已具备研发和生产条件，可实现难溶药物增溶、靶向和长效药物递送；美国市场专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发。
在仿制药基础之上，华海药业更是进一步瞄准了生物药、创新药领域。生物药、创新药业务是华海药业发展进程中的重要战略布局，也是其未来发展的新增长点。据华海药业半年报显示，截止2023年6月末，华海药业共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。小分子新药方面，华海药业正积极推进多个小分子创新药临床前研究项目以及新技术平台的创建，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发。
对华海药业而言，原料药制剂垂直一体化优势不只体现在一致性评价的通过，同样不仅局限于国内仿制药市场，在新药研发、制剂出海等多个方面都能助其破局，为华海药业构建独属于自身的差异化优势。