华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场

　　5月9日，华海药业发布公告，达比加群酯胶囊收到国家药监局核准签发的药品注册证书，即将入局达比加群酯胶囊逾8亿市场的争夺。此次达比加群酯胶囊按化学药品4类批准生产，可视同通过一致性评价。

　　作为一种口服抗凝血药，达比加群酯胶囊主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。

　　达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发，2008年3月在欧洲上市，2013年2月国内批准进口。截至目前，华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示，国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测，达比加群酯胶囊2022年国内市场销售金额超8亿元。