来源 :E药经理人2023-03-30
2023年，是上个十年的终点，也是下一个十年的起点。
十年前，大洋彼岸一群有理想和雄心的科学家，企业家们回流为整个中国生物医药行业注入新活力，大家一同酝酿着一个生物创新药时代，部分传统大药企也开始蓄力创新。在北京、上海等地，最先提交PD-1发明专利申请的先锋逐步占领生物技术高地，同一年，浙江台州的原料药龙头华海药业决定第二次战略转型，成立了子公司上海华奥泰生物药业，作为旗下生物药平台，开辟创新生物药体系。
以始为终，使命必达。以华海孵化的创新子公司不同于一些利用外部资本尽快IPO上市的Biotech，它们背靠传统大药企其它业务可反哺创新板块，其创新有自己的方法、步调和归宿。“华海希望自主的创新项目，最终都能成为医用产品，真正解决病人问题，在市场上有good performance。”华奥泰CEO朱向阳道出了公司创新的初心和使命。策略上，从生物类似药和Me-too等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC（Best-in-class）、FIC（First-in-class）药物研发，华奥泰采取了“递进式”创新模式。
曾在勃林格殷格翰领导和参与20多个单抗或双靶点抗体项目的研究，是50亿美元重磅“炸弹”瑞莎珠单抗早期项目负责人和发明人的朱向阳，深谙创新突破不能急于求成，产品的药效和质量是它的生命。10年时间，华奥泰交出的成绩单是，已有多个产品步入到临床中后期，两个III期产品“破土”在即，多个项目在美国、新西兰等国家同步开展临床试验，手握BIC、FIC潜力药物……
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手握BIC、FIC“潜力股”，多项目步入中后期
2014年加入华奥泰后，承接着一家原料药龙头要创新转型的愿望，十年来，朱向阳为华海搭建了单抗，多抗，ADC，抗体-PROTAC等新药开发平台，工艺开发平台，中试及商业化生产平台，临床医学和药品注册系统等。朱向阳领导华奥泰共计获得了25个新药临床批件，推进12个项目至不同临床开发阶段，完成了两个生物类似药的III期临床研究，40余个新药专利全球申请等成果。
朱向阳向E药经理人谈到了几款重要项目的进度。在自免领域，由华奥泰自主研发的HB0034项目，为国内首家进入临床的靶向IL-36R的单抗，临床数据显示对脓疱性银屑病疗效显著，单剂量一针后24h看见明显改善、7天内病人皮损基本100%清除。朱向阳表示，“希望今年下半年能启动关键Ⅱ期研究，预计明年年底会结束，2025年申报BLA。”华奥泰的白介素17（IL-17A）单抗药物HB0017，有潜力成为同类靶点Best-in-class。在新西兰完成I期临床后，中国的II期临床研究的病人入组工作也已完成。朱向阳讲述道，“相比于同类药，该项目在一些关键性临床数据上有明显的优势，比如起效更快，PASI90和PASI100比例明显高；和同类药每月一次临床维持用药相比，HB0017可支持未来2-3个月一次的给药频率，给患者用药周期带来极大便利。”
在治疗肿瘤领域，靶向VEGF/PD-L1的HB0025双靶点项目将会重点推进。据朱向阳透露，该项目正在中美两国开展国际多中心临床研究，一期爬坡中于多个适应症观察到CR或PR的治疗效果，目前公司正在基于这个项目广泛布局与化疗和管线内有潜力产品的联合疗法，包括已经启动的单药临床Ⅱ期，与标准治疗（SOC）的联用；以及与旗下其它靶点的联合用药。在眼科疾病领域，代号为HB002.1M、靶向VEGF的项目Ⅱ期临床已经结束，2023年下半年将推进三期临床。
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2023年积极寻找合作伙伴
新药研发项目进入到临床Ⅱ期、Ⅲ期项目，所需投资增大。背靠华海药业，华奥泰项目得以开展与深入，但显然，华奥泰面临资本压力，华海药业决定让华奥泰向市场开放。
在已与君实生物、应世生物等达成战略合作后，华奥泰目前也正在积极寻找海内外合作机会，多种合作正在积极沟通跟进中。“希望可以将好的项目权益转让到海外，一起将这一‘蛋糕’做大，目前跟美国、法国、韩国、日本等地的企业都在谈，同时也在和国内一些药企进行沟通，以共同开发我们的产品。”
03
“工匠”式创新：看得见终点，产品做到极致
为了平衡自身受益与支出，华海药业在创新转型上的投入与部署中，会考虑更多的因素。华奥泰这种渐进式创新模式，和朱向阳团队对在研疾病领域和BIC、FIC药物的“落子”，创新中求新保质，不适为一种更能长期生存的模式。
正如朱向阳所言，从药物本身来说，最终要解决三大问题，临床安全，有效和可以支持高质量低成本的生产工艺。华奥泰以质量为本，在创新过程中从分子设计开始就严把质量关，注重工艺优化和质量控制。“只要把东西做好了，就会有机会去实现它的价值。”
朱向阳基于多年海外工作经验具备了在目前这个内卷行业中少见的“工匠精神”。“手上的活儿做好，做极致，在此基础上对市场才可以有一个比较成熟的预期。”回国后，朱向阳明显感受到，无论从政策、市场、药品需求、还是同行竞争等方面，中国的医药创新生态在高度变化，致力于将一件事情做到最好的同时，也在十年时间里学到了非常多的东西。“高度压力下，我们希望能用最小的成本去做成最大的事情，把impossible做成possible。”
可期待的未来，一步一个脚印去夯实前进的步伐，这或许就是传统药企孵化的创新子公司最鲜明、最可值得信赖与期待的特质。