来源 :证券时报网2023-03-30
3月30日，华海药业(600521)披露公告，公司产品氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片和注射用伏立康唑拟中标全国药品第八批集中采购。
其中，氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于高血压、稳定性心绞痛；非洛地平缓释片用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者；注射用伏立康唑为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。
华海药业表示，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，对公司未来经营具有积极影响。
公开资料显示，华海药业主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列。
同时，华海药业是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。
原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。
未来，随着老龄化进程的加速叠加患者知晓率和治疗率的提升，围绕心血管类等领域的药品需求量也将随之快速增长。本次华海药业三个拟中标品种中有两个为抗高血压类产品，预计将为公司核心主业稳定增长夯实基础。
值得关注的是，随着美国市场重启，华海药业紧抓美国市场恢复契机，正迅速推进新老产品的市场覆盖。
据美国 IQVIA统计（2022年5月数据），华海药业在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。
查阅公司公告，华海药业两大抗抑郁药物于近日接连获得美国FDA批准/暂时批准的ANDA申请文号。
3月22日，华海药业发布公告称，公司向美国 FDA 申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请（ANDA）获正式批准。此前，该药已于2022年8月20日获得FDA暂时批准。
此次获得正式批准标志着华海药业具备了在美国市场上销售左旋米那普仑缓释胶囊的资格，华海将根据与原研公司达成的协议进行商业化。据悉，华海药业在左旋米那普仑缓释胶囊项目上已投入研发费用约1450万元人民币。
3月23日，华海药业公告其另一款治疗抑郁症的药物布瑞哌唑片也获得FDA暂时批准。
此外，华海药业3月26日晚间发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑、培哚普利叔丁胺片的《药品注册证书》。
研发和市场的接连突破也助推华海药业业绩迭创新高。华海药业1月15日晚间披露业绩预告，公司2022年净利润预计在11.2亿元至12亿元之间，同比增加约130%到146%。
华海药业表示，随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除，国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量，在一定程度上摊薄固定成本，另外原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务的利润大幅增加。